엑셀론 패취·캡슐, 알츠하이머 치매 비롯 파킨슨병 치매 FDA 승인 및 국내 급여 적용 유일
원종혁 기자
기사입력: 2019-02-01 11:50:11
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알츠하이머형 치매 치료제 '엑셀론' 품목이 파킨슨병 치매증상 환자로까지 보험 급여가 확대 적용된다.
이로써 현행 알츠하이머 치매증상 환자를 비롯한, 경증 및 중등도 파킨슨병 관련 치매 모두에서 FDA 승인 및 국내 보험 급여를 적용받는 유일한 옵션이 됐다.
최근 한국노바티스의 치매 치료제 엑셀론(리바스티그민)의 투여 대상 및 평가 방법에 대한 건강 보험 급여 기준이 2월 1일부로 넓어졌다.
이번 급여 개정안에 따르면, 엑셀론은 경증·중등도 파킨슨병 관련 치매 증상(Parkinson's disease dementia, 이하 PDD) 환자 대상으로 보험 급여가 확대됐다.
급여 대상 재평가는 6~12개월 간격으로 실시해 지속 투여 여부를 결정하는데, 파킨슨병 관련 치매 증상 및 알츠하이머형 치매 약제의 보험 급여 재평가 시 '간이정신진단검사(MMSE)가 26점 이상'의 경우에도 급여가 인정된다.
급여 기준 확대 후 엑셀론 패취·캡슐은 경증·중등도 파킨슨병 관련 치매증상 환자 중 간이정신진단검사(MMSE) 10~26, 임상치매척도(CDR) 1~2 또는 치매척도검사(GDS) 3~5단계인 경우 보험 급여가 적용된다.
이 외 패취제는 ▲경증·중등도· 중증 알츠하이머 치매 환자 중 MMSE 26 이하, CDR 1~3 또는 GDS stage 3~7 인 경우, 캡슐은 ▲경증·중등도 알츠하이머 치매 환자 중 MMSE 10~26, CDR 1~2 또는 GDS stage 3~5 인 경우 급여를 받는다.
보험 급여 확대는 파킨슨병으로 진단 받은 경증·중등도 치매 환자 541명을 대상으로 48주간 진행된 EXPRESS-Extension 임상연구 결과를 근거로 했다.
해당 임상은 2004년 동일 환자를 대상으로 24주간 진행해 유효성을 입증 받은 EXPRESS 임상연구를 토대로 실시한 연장 연구격이다.
여기서 엑셀론은 파킨슨병 관련 치매 증상 환자의 기억력, 인지능력, 일상생활 수행능력 개선에 대한 유효성을 입증했다.
특히 인지 기능 개선에 대한 유효성은 기존 콜린에스테라제 저해제(CHEI) 치료 환자 대조군과 동등한 개선 효과를 보이며 장기간 치료에도 안전성 우려 없이 지속적인 치료효과를 보였다.
현재 국내에는 최초의 경피 흡수 제형 치매 치료제인 엑셀론 패취 3개 품목 및 캡슐 제형 4개 용량 품목이 출시돼 있다.
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