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면역항암제 영역 확장, 신장암 1차약 수텐 저울질
MSD 키트루다 및 머크 바벤시오, 표적약 인라이타 병용조합 도전장 던져
개선효과 'PD-L1 발현율' 영향없어…무색해진 처방 바이오마커
원종혁 기자
기사입력: 2019-02-19 06:00:10
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저조한 5년 생존율을 보이는 신장암 분야에 면역항암제 진입이 주목된다.
최신 임상자료를 공개한 '키트루다' '바벤시오' 등 면역항암제는 기존 표적항암제 수텐(수니티닙)과의 1차약 비교를 통해 생존 혜택을 검증받고 있다.
무엇보다 이들 면역항암제들은 옵디보(니볼루맙)에 이어, 처방 바이오마커로 잡고 있는 'PD-L1 발현율'에 관계없이 이러한 개선 결과지를 보여준다는 대목이다.
최근 'ASCO GU 2019' 정기학술대회에서는 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 바벤시오(아벨루맙)가 각기 표적항암제와의 병용요법으로 진행성 신세포암 1차약을 겨냥한 임상자료를 공개했다.
여기서 공통점은 이들 모두 병용조합으로 표적항암제 '인라이타(엑시티닙)'를 택했다는 것과, 기존 옵션인 수텐을 비교 옵션으로 설정했다는 대목.
그 결과, 면역항암제와 인라이타 병용전략은 수텐 대비 질환 진행이나 사망 위험 개선에 앞선 결과를 보였다.
먼저 MSD 키트루다의 3상임상인 KEYNOTE-426 전체 결과는 학술대회 발표와 동시에 국제 학술지인 NEJM에도 게재됐다(초록번호 543).
이에 따르면, 키트루다와 인라이타 병용조합은 수텐과 비교해 전체 생존기간(OS)을 비롯한 무진행생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR) 등을 모두 유의하게 개선한 첫 조합으로 눈길을 끌었다.
특히 현행 표준 바이오마커인 PD-L1 발현율에 관계없이 이러한 결과지를 보였다는 것이다.
현재 키트루다와 인라이타 병용조합은 미국FDA로부터 1차약 우선심사 대상에 지정돼, 이번 임상 자료 검토를 통해 오는 6월20일 최종 결과가 나올 예정이다.
일부 결과를 보면, 키트루다 병용요법은 수텐과 비교해 전체 생존기간 개선에 47%의 사망 위험을 줄였으며 질환 진행은 31%까지 줄였다.
이외 객관적 반응률은 키트루다 병용군에서 59.3%로, 수텐군 35.7%보다 앞섰다.
회사측은 "이번 결과를 토대로 글로벌 허가당국에 해당 자료 제출을 할 계획으로, 신장암에서 키트루다의 단독 및 병용요법과 관련해 KEYNOTE-564 및 KEYNOTE-581 임상도 진행 중"으로 전했다.
한편 머크와 화이자가 공동개발 중인 면역항암제 바벤시오(아벨루맙) 또한 인라이타 병용조합으로 수텐과 비교한 3상임상 JAVELIN Renal 101의 주요 중간분석 결과를 공개했다.
다만 PFS 및 ORR에 대한 분석은 나왔지만, 전체 생존기간(OS) 분석은 아직 진행 중인 상황이다.
그 결과 바벤시오 병용조합도 바이오마커인 PD-L1 발현율에 영향없이 질환의 진행이나 사망 위험을 39%까지 줄였다.
더욱이 PFS 비교에서 바벤시오 병용군은 13.8개월로 수텐 8.4개월 대비 5개월 가량 앞섰다. 또 ORR은 바벤시오 병용군이 51.4%로 수텐군 25.7% 대비 두 배 가량 높았다.
최근 FDA는 이와 관련해 바벤시오와 인라이트 병용요법을 진행성 신세포암에 우선심사 대상으로 지정했다. 최종 발표는 오는 6월말 결정될 것으로 알려졌다.
최신 임상자료를 공개한 '키트루다' '바벤시오' 등 면역항암제는 기존 표적항암제 수텐(수니티닙)과의 1차약 비교를 통해 생존 혜택을 검증받고 있다.
무엇보다 이들 면역항암제들은 옵디보(니볼루맙)에 이어, 처방 바이오마커로 잡고 있는 'PD-L1 발현율'에 관계없이 이러한 개선 결과지를 보여준다는 대목이다.
여기서 공통점은 이들 모두 병용조합으로 표적항암제 '인라이타(엑시티닙)'를 택했다는 것과, 기존 옵션인 수텐을 비교 옵션으로 설정했다는 대목.
그 결과, 면역항암제와 인라이타 병용전략은 수텐 대비 질환 진행이나 사망 위험 개선에 앞선 결과를 보였다.
먼저 MSD 키트루다의 3상임상인 KEYNOTE-426 전체 결과는 학술대회 발표와 동시에 국제 학술지인 NEJM에도 게재됐다(초록번호 543).
이에 따르면, 키트루다와 인라이타 병용조합은 수텐과 비교해 전체 생존기간(OS)을 비롯한 무진행생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR) 등을 모두 유의하게 개선한 첫 조합으로 눈길을 끌었다.
특히 현행 표준 바이오마커인 PD-L1 발현율에 관계없이 이러한 결과지를 보였다는 것이다.
현재 키트루다와 인라이타 병용조합은 미국FDA로부터 1차약 우선심사 대상에 지정돼, 이번 임상 자료 검토를 통해 오는 6월20일 최종 결과가 나올 예정이다.
일부 결과를 보면, 키트루다 병용요법은 수텐과 비교해 전체 생존기간 개선에 47%의 사망 위험을 줄였으며 질환 진행은 31%까지 줄였다.
이외 객관적 반응률은 키트루다 병용군에서 59.3%로, 수텐군 35.7%보다 앞섰다.
회사측은 "이번 결과를 토대로 글로벌 허가당국에 해당 자료 제출을 할 계획으로, 신장암에서 키트루다의 단독 및 병용요법과 관련해 KEYNOTE-564 및 KEYNOTE-581 임상도 진행 중"으로 전했다.
한편 머크와 화이자가 공동개발 중인 면역항암제 바벤시오(아벨루맙) 또한 인라이타 병용조합으로 수텐과 비교한 3상임상 JAVELIN Renal 101의 주요 중간분석 결과를 공개했다.
다만 PFS 및 ORR에 대한 분석은 나왔지만, 전체 생존기간(OS) 분석은 아직 진행 중인 상황이다.
그 결과 바벤시오 병용조합도 바이오마커인 PD-L1 발현율에 영향없이 질환의 진행이나 사망 위험을 39%까지 줄였다.
더욱이 PFS 비교에서 바벤시오 병용군은 13.8개월로 수텐 8.4개월 대비 5개월 가량 앞섰다. 또 ORR은 바벤시오 병용군이 51.4%로 수텐군 25.7% 대비 두 배 가량 높았다.
최근 FDA는 이와 관련해 바벤시오와 인라이트 병용요법을 진행성 신세포암에 우선심사 대상으로 지정했다. 최종 발표는 오는 6월말 결정될 것으로 알려졌다.
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