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옵디보 병용 신장암 1차 국내 진입…면역항암제 첫 사례
식약처 옵디보+여보이 병용요법 허가, 중등도 및 고위험군 진행성 환자 대상
원종혁 기자
기사입력: 2018-09-06 12:00:10
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두 가지 면역항암제를 섞는 '옵디보' 병용전략이 신장암 1차약으로 국내 진입한다.
작년 8월 옵디보(니볼루맙) 단독요법으로 먼저 1차 처방권에 진입한데 이어, 이번 허가를 통해 여보이(이필리무맙)와의 병용에까지 선택지를 추가한 것.
국내 신장암 항암 치료 전략에 선택지가 제한됐다는 지적이 나오는 가운데, 중등도 이상의 진행성 신장암 환자에서 혜택이 주목된다.
최근 식품의약품안전처는 한국오노약품공업과 한국BMS제약의 PD-1 계열 면역관문억제제 옵디보와 CTLA-4 계열 여보이 병용요법을 신세포암 환자의 1차 치료제로 추가 승인했다.
이에 따라 면역항암제 중에는 최초로 옵디보+여보이 병용요법이 '이전 치료경험이 없는 중등도 및 고위험군(Intermediate/Poor Risk) 진행성 신세포암' 적응증을 확보하게 된 셈이다.
국내에서 옵디보 단독요법의 경우 2017년 8월 이전 치료에 실패한 진행성 신세포암의 치료제로 승인을 받았으며, 미국FDA는 올해 4월 옵디보와 여보이 병용요법을 중등도 및 고위험군 신세포암에 1차약으로 시판허가한 바 있다.
이번 허가는 수텐(수니티닙)과 전체 생존기간을 비교한 CheckMate-214 결과를 근거로 이뤄졌다.
한편 국내 신장암 신약들의 처방권 진입은 선택지가 부족하다는 지적이 나오고 있다.
올해 대한종양내과학회 학술대회에서도 급여화가 시급한 대표 암종으로 신장암 분야를 언급했다.
현재 신장암 환자의 경우 1차 약제로 수텐, 넥사바, 토리셀, 보트리엔트, 아바스틴 등이 허가 받았으나 급여 적용 가능 약제는 아바스틴을 제외한 4개 옵션 중 1개를 선택해야만 한다.
2차 옵션상에서도 아피니토(에베로리무스) 및 인라이타(엑시티닙), 카보메틱스(카보잔티닙) 등이 진입했지만 아피니토 1개 품목에만 급여가 제한 적용되는 상황이다.
작년 8월 옵디보(니볼루맙) 단독요법으로 먼저 1차 처방권에 진입한데 이어, 이번 허가를 통해 여보이(이필리무맙)와의 병용에까지 선택지를 추가한 것.
국내 신장암 항암 치료 전략에 선택지가 제한됐다는 지적이 나오는 가운데, 중등도 이상의 진행성 신장암 환자에서 혜택이 주목된다.
이에 따라 면역항암제 중에는 최초로 옵디보+여보이 병용요법이 '이전 치료경험이 없는 중등도 및 고위험군(Intermediate/Poor Risk) 진행성 신세포암' 적응증을 확보하게 된 셈이다.
국내에서 옵디보 단독요법의 경우 2017년 8월 이전 치료에 실패한 진행성 신세포암의 치료제로 승인을 받았으며, 미국FDA는 올해 4월 옵디보와 여보이 병용요법을 중등도 및 고위험군 신세포암에 1차약으로 시판허가한 바 있다.
이번 허가는 수텐(수니티닙)과 전체 생존기간을 비교한 CheckMate-214 결과를 근거로 이뤄졌다.
한편 국내 신장암 신약들의 처방권 진입은 선택지가 부족하다는 지적이 나오고 있다.
올해 대한종양내과학회 학술대회에서도 급여화가 시급한 대표 암종으로 신장암 분야를 언급했다.
현재 신장암 환자의 경우 1차 약제로 수텐, 넥사바, 토리셀, 보트리엔트, 아바스틴 등이 허가 받았으나 급여 적용 가능 약제는 아바스틴을 제외한 4개 옵션 중 1개를 선택해야만 한다.
2차 옵션상에서도 아피니토(에베로리무스) 및 인라이타(엑시티닙), 카보메틱스(카보잔티닙) 등이 진입했지만 아피니토 1개 품목에만 급여가 제한 적용되는 상황이다.
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