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면역항암제 처방 경쟁…옵디보 '소세포폐암' 틈새 공략
비소세포폐암 라이벌 품목 키트루다에 밀려, 전체 폐암 15% 소세포폐암 첫 진입 노려
원종혁 기자
기사입력: 2018-08-20 06:00:22
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비소세포폐암 처방 경쟁에 밀리는 듯 보였던 면역항암제 '옵디보'가, 폐암 틈새 시장 공략에 돌입했다.
동일 PD-1 계열 라이벌 품목인 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)와 비소세포폐암 경쟁이 한창인 가운데, 남은 폐암 분야인 소세포폐암 시판 허가작업에 돌입한 것.
주목할 점은, 소세포폐암에 진입한 면역항암제는 옵디보(니볼루맙)가 첫 사례로 관측된다.
관련 업계에 따르면, 최근 면역항암제(면역관문억제제) 옵디보는 '이전 백금기반 항암화학요법 치료 경험이 있는 소세포폐암 치료제'로 미국FDA 허가확대에 파란불을 밝혔다.
유독 치료가 힘든 폐암 유형으로 꼽히는 소세포폐암은, 전체 폐암에 10~15%를 차지하는 것으로 집계된다.
특히 소세포폐암은 공격적으로 진행하는 난치성 영역으로, 치료 반응률을 개선한 치료 옵션이 부족한 실정이었다.
이번 승인작업은 임상 1/2상 결과를 근거로 했다. 여기서 환자의 약 12%가 치료에 반응을 보인 것. 이들에서도 치료 반응률 중간값은 17.9개월 지속된 것으로 보고했다.
국내 처방액 경쟁 키트루다에 밀려, 올해 1분기만 '51억원' 대형품목 급성장
옵디보가 폐암 틈새 영역으로 꼽히는 소세포폐암에 눈길을 돌린데는 그럴만한 이유도 나온다.
앞서 키트루다는 FDA 등 주요 허가 당국으로부터 이전 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자에 1차 옵션으로 승인이 확대된 상황이었다.
더욱이 국내에서는 처방 기준에 차이가 생기며, 점유도가 벌어졌다.
작년 8월부터 위험분담약제(RSA) 계약을 맺으며 국내 급여권에 등재된 이들 면역항암제는, 처방에 기준이 되는 'PD-L1 발현율'이 각각 50%(키트루다), 옵디보 10%(옵디보) 이상으로 갈리면서 희비가 교차한 것이다.
실제 면역항암제 키트루다는 작년에 이어 올해 1분기 처방액이 큰 폭으로 늘면서 단숨에 100위권 진입 품목에 이름을 올렸지만, 옵디보는 청구액 상위 품목에 포함되지 않았다.
심평원 EDI 청구액 자료를 살펴보면, 키트루다의 경우 작년 4분기 33억8200만원에서 올해 1분기에만 51억3700만원(85위)의 처방액을 보이며 대형 품목으로 급성장했다.
한편 옵디보는 4년만에 개정된 국내 간암 진료지침에 신규 옵션으로도 추가됐다.
이와 관련 FDA 등에 소라페닙 치료 후 2차 치료제로 조건부 신속승인을 받으면서, 이번 개정 가이드라인에서도 근거 수준은 다소 약하지만 소라페닙 실패 환자에 차선책으로 '근거수준 B2'로 권고했다.
동일 PD-1 계열 라이벌 품목인 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)와 비소세포폐암 경쟁이 한창인 가운데, 남은 폐암 분야인 소세포폐암 시판 허가작업에 돌입한 것.
주목할 점은, 소세포폐암에 진입한 면역항암제는 옵디보(니볼루맙)가 첫 사례로 관측된다.
유독 치료가 힘든 폐암 유형으로 꼽히는 소세포폐암은, 전체 폐암에 10~15%를 차지하는 것으로 집계된다.
특히 소세포폐암은 공격적으로 진행하는 난치성 영역으로, 치료 반응률을 개선한 치료 옵션이 부족한 실정이었다.
이번 승인작업은 임상 1/2상 결과를 근거로 했다. 여기서 환자의 약 12%가 치료에 반응을 보인 것. 이들에서도 치료 반응률 중간값은 17.9개월 지속된 것으로 보고했다.
국내 처방액 경쟁 키트루다에 밀려, 올해 1분기만 '51억원' 대형품목 급성장
옵디보가 폐암 틈새 영역으로 꼽히는 소세포폐암에 눈길을 돌린데는 그럴만한 이유도 나온다.
앞서 키트루다는 FDA 등 주요 허가 당국으로부터 이전 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자에 1차 옵션으로 승인이 확대된 상황이었다.
더욱이 국내에서는 처방 기준에 차이가 생기며, 점유도가 벌어졌다.
작년 8월부터 위험분담약제(RSA) 계약을 맺으며 국내 급여권에 등재된 이들 면역항암제는, 처방에 기준이 되는 'PD-L1 발현율'이 각각 50%(키트루다), 옵디보 10%(옵디보) 이상으로 갈리면서 희비가 교차한 것이다.
실제 면역항암제 키트루다는 작년에 이어 올해 1분기 처방액이 큰 폭으로 늘면서 단숨에 100위권 진입 품목에 이름을 올렸지만, 옵디보는 청구액 상위 품목에 포함되지 않았다.
심평원 EDI 청구액 자료를 살펴보면, 키트루다의 경우 작년 4분기 33억8200만원에서 올해 1분기에만 51억3700만원(85위)의 처방액을 보이며 대형 품목으로 급성장했다.
한편 옵디보는 4년만에 개정된 국내 간암 진료지침에 신규 옵션으로도 추가됐다.
이와 관련 FDA 등에 소라페닙 치료 후 2차 치료제로 조건부 신속승인을 받으면서, 이번 개정 가이드라인에서도 근거 수준은 다소 약하지만 소라페닙 실패 환자에 차선책으로 '근거수준 B2'로 권고했다.
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