식품의약품안전처가 수입 발사르탄 원료의 오염물 혼입 사태를 계기로 해외 제조소에 대한 정기 점검을 예고했다.
식약처는 녹십자, 한국로슈, 대웅제약 등이 원료를 수입하는 미국 3개소, 일본 3개소 등 총 8개국, 12개 제조소를 첫 대상으로 선정했다.
19일 식약처에 따르면 올해 해외제조소 정기 점검 대상으로 8개국 12개 제조소에 대한 실사 대상이 목록에 올랐다.
지난해 12월 식약처는 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거 마련 등의 내용을 담아 약사법을 개정·공포한 바 있다.
신설된 약사법은 "해외제조소의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식약처장에게 등록해야 하고 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부와 사전 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사를 할 수 있다"고 명시했다.
정기 점검 대상 중 재조합 생산 공장은 싸이젠코리아의 해외 제조소인 산도즈 GmbH·오스트리아, 녹십자의 바이오콘(Biocon·인도), 한국쿄와하코기린의 테루모(Terumo Corporation, Kofu Factory·일본), 한국로슈의 제넨텍(Genentech Inc·미국), 한국릴리의 일라이 릴리 킨세일(Eli Lilly Kinsale Limited·아일랜드), 대웅제약의 아사히글래스(Asahi Glass·일본), 노보노디스크제약의 브라질 공장이 포함됐다.
백신 제조소로는 글로박스의 해외 제조소인 청두 생물학적 제제(Chengdu institute of Biological products·중국), 한국백신상사의 재팬 BCG 연구소(Japan BCG Laboratory·일본), 한국엠에스디의 MSD 웨스트 포인트(Merck Sharp & Dohme Corp. West Poin·미국)이 포함됐다.
이외 혈장분획 제제를 수입해 판매하는 한국존슨앤드존슨메디칼의 해외 제조소인 옴릭스 바이오파마슈티컬스(Omrix Biopharmaceuticals·이스라엘)가 포함됐다.
유럽 등 선진국은 허가 때부터 시험검사를 통해 원료 불순물을 사전에 관리하고 있다.
식약처는 사전 제출 자료를 검토해 제조소 위해 등급을 평가, 반영한다. 이어 제조소 총람, 최근 3년간 규제기관 실태조사 이력, 품목별 제품품질평가 자료, 주요 변경관리 자료 검토 후 점검을 실시한다.
위해등급 '상'은 점검자 수 3인으로 점검기간 5일, '중'은 점검자 2~3인으로 4~5일의 점검기간을, '하'는 2인의 점검자로 4일간 점검을 진행한다.
현지 실사에서는 ▲약사법규 준수 여부 ▲위해요인 분석 결과에 따른 중점점검사항 ▲인체와 품질에 영향을 미치는 위해요인 ▲무균·멸균 밸리데이션 ▲연간품질평가 ▲변경·일탈 관리 등을 집중 점검한다.
식약처는 점검 후 실사 이력을 제조소에 통보하고 실사 이력, 국내외 품질 문제 발생 현황, 수입 실적 등 국내 시장에 미치는 영향을 고려해 대상 제조소를 매년 선정한다는 계획이다.
URL복사
