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27일 의료기기 허가·심사 민원설명회
허가심사 개선사항·혁신의료기기 지원 사업 등 소개
정희석 기자
기사입력: 2019-02-25 10:00:17
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식약처 식품의약품안전평가원은 의료기기제조‧수입업체 등을 대상으로 허가·심사 민원설명회를 오는 27일 서울성모병원 성의회관에서 개최한다.
설명회는 올해 추진하는 의료기기 허가‧심사 관련 제도와 제품화 지원 사업 등을 설명해 의료기기 심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲2019년 의료기기 허가·심사 개선사항과 가이드라인 발간 계획 ▲혁신의료기기 선제적 지원 사업 ▲체외진단용 의료기기 허가·심사 방안 등이다.
특히 혁신의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 운영 중인 ‘허가도우미·맞춤형 멘토링’ 등 지원 사업 신청 절차와 혜택 등을 안내하고, 스마트콘택트렌즈 허가방법 등 올해 발간할 ‘허가·심사 가이드라인’을 소개한다.
식품의약품안전평가원은 “이번 설명회를 통해 의료기기업체들이 의료기기 허가·심사 제도나 규정을 이해하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기업체들과 소통하는 장을 지속적으로 마련해 나가겠다”고 밝혔다.
자세한 사항은 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.mditac.or.kr)에서 확인할 수 있으며 참가를 원하는 경우 오는 26일까지 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.mditac.or.kr)로 신청하면 된다.
주요 내용은 ▲2019년 의료기기 허가·심사 개선사항과 가이드라인 발간 계획 ▲혁신의료기기 선제적 지원 사업 ▲체외진단용 의료기기 허가·심사 방안 등이다.
특히 혁신의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 운영 중인 ‘허가도우미·맞춤형 멘토링’ 등 지원 사업 신청 절차와 혜택 등을 안내하고, 스마트콘택트렌즈 허가방법 등 올해 발간할 ‘허가·심사 가이드라인’을 소개한다.
식품의약품안전평가원은 “이번 설명회를 통해 의료기기업체들이 의료기기 허가·심사 제도나 규정을 이해하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기업체들과 소통하는 장을 지속적으로 마련해 나가겠다”고 밝혔다.
자세한 사항은 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.mditac.or.kr)에서 확인할 수 있으며 참가를 원하는 경우 오는 26일까지 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.mditac.or.kr)로 신청하면 된다.
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