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통풍약 페북소스타트 안전성…심혈관 이슈 10년간 진통
심혈관 사망 위험 등 FDA 2009년 시판허가 삼수 끝 진입, 최종 PMS 결과 "처방 제동"
원종혁 기자
기사입력: 2019-02-27 05:00:15
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10년전부터 안전성 문제가 지적돼 온 통풍 치료제 '페북소스타트' 제제의 1차약 처방에 빨간불이 켜졌다.
페북소스타트는 2005년 FDA 첫 신약신청 당시부터 심혈관 위험도 증가 이슈가 수 차례 지적돼 왔다.
최근 안정성을 검토한 허가당국은 대규모 시판후조사(PMS) 결과를 토대로, 기존 옵션인 '알로푸리놀' 치료에 실패한 환자로 처방 지위에 제동을 걸었다.
페북소스타트의 안전성 이슈는, 2017년부터 진행돼 온 시판후조사 최종 결과를 검토한 미국FDA 등 주요 허가당국이 최종 결정을 내리면서 불거졌다.
이에 따르면, 통풍 치료제 분야 올드드럭인 알로푸리놀의 사용이 적합하지 않거나 치료 실패한 환자로 처방에 제한을 뒀다.
관건은 페북소스타트의 심혈관 위험도 증가 이슈가 처방권에 진입하기 10여년 전부터 이어졌다는 대목이다.
다케다의 유로릭(페북소스타트)은 오리지널약으로, 지난 2009년 삼수 끝에 FDA 시판허가를 획득했다. 특히 신약신청 과정에서는 2005년과 2006년 두 차례 해당 잡음이 일며 허가 결정이 늦어졌다.
당시에도 임상자료를 검토한 뒤 심혈관 사망 등의 안전성 문제에 대해선 추후 시판후조사 자료를 명령한 상황이었다.
페북소스타트 안전성 이슈로 삼수 끝 첫 시판허가, 시민단체 "승인 철회 요구"
시판후조사 결과가 차례로 나오며 페북소스타트의 안전성은 "위험하다"는 쪽으로 갈피를 잡아왔다.
앞서 2017년에도 FDA는 페북소스타트의 안전성에 관한 PMS 예비분석 결과를 토대로 안전성 서한을 내놓은 바 있다. 페북소스타트가 알로푸리놀 치료군 대비 심혈관 관련 사망 위험을 증가시키는 것으로 나타났기 때문.
또한 작년 3월엔 주요 심혈관 질환 과거력을 가진 6190명의 환자를 대상으로 실시한 페북소스타트의 'CARES 임상' 결과에서도 비슷한 문제가 드러났다.
미국심장학회 발표와 함께 국제 학술지인 NEJM에 실린 해당 결과를 짚어보면, 심혈관질환 고위험군에서 페북소스타트는 알로푸리놀 대비 심혈관 질환 사망 위험을 34%, 모든 원인에 기인한 사망 위험도가 22% 높았다.
다만 비치명적 심장마비를 비롯한 뇌졸중, 심부전 위험 위험 등 주요심혈관사건(MACE) 측면에서는 알로푸리놀과 페북소스타트 치료군 사이에 유의한 차이는 없었다.
현재 페북소스타트는 안전성과 관련 고위험군이 아닌 저위험군 환자를 대상으로도 'FAST 임상'을 평가 중이다.
FDA는 현재 "유로릭이 기존 통풍 치료 옵션인 알로푸리놀 대비 사망 위험이 증가한다는데 결론을 모았다"며 "이를 근거로 제품 라벨에 경고문구를 삽입하는 동시에 기존 1차약 사용에 제한을 둘 것"이라는 입장을 분명히 했다.
이번 소식이 먼저 전해진 해외지역의 경우, 비영리 시민단체를 중심으로 유로릭의 승인 철회에 대한 요구를 협회에 전달한 상태다.
한편 국내에서도 이러한 의견을 반영해 식약처는 국내외 허가 현황과 사용실태 등을 종합 검토해 허가사항을 변경하는 안을 추진할 것으로 알려졌다.
페북소스타트는 2005년 FDA 첫 신약신청 당시부터 심혈관 위험도 증가 이슈가 수 차례 지적돼 왔다.
최근 안정성을 검토한 허가당국은 대규모 시판후조사(PMS) 결과를 토대로, 기존 옵션인 '알로푸리놀' 치료에 실패한 환자로 처방 지위에 제동을 걸었다.
이에 따르면, 통풍 치료제 분야 올드드럭인 알로푸리놀의 사용이 적합하지 않거나 치료 실패한 환자로 처방에 제한을 뒀다.
관건은 페북소스타트의 심혈관 위험도 증가 이슈가 처방권에 진입하기 10여년 전부터 이어졌다는 대목이다.
다케다의 유로릭(페북소스타트)은 오리지널약으로, 지난 2009년 삼수 끝에 FDA 시판허가를 획득했다. 특히 신약신청 과정에서는 2005년과 2006년 두 차례 해당 잡음이 일며 허가 결정이 늦어졌다.
당시에도 임상자료를 검토한 뒤 심혈관 사망 등의 안전성 문제에 대해선 추후 시판후조사 자료를 명령한 상황이었다.
페북소스타트 안전성 이슈로 삼수 끝 첫 시판허가, 시민단체 "승인 철회 요구"
시판후조사 결과가 차례로 나오며 페북소스타트의 안전성은 "위험하다"는 쪽으로 갈피를 잡아왔다.
앞서 2017년에도 FDA는 페북소스타트의 안전성에 관한 PMS 예비분석 결과를 토대로 안전성 서한을 내놓은 바 있다. 페북소스타트가 알로푸리놀 치료군 대비 심혈관 관련 사망 위험을 증가시키는 것으로 나타났기 때문.
또한 작년 3월엔 주요 심혈관 질환 과거력을 가진 6190명의 환자를 대상으로 실시한 페북소스타트의 'CARES 임상' 결과에서도 비슷한 문제가 드러났다.
미국심장학회 발표와 함께 국제 학술지인 NEJM에 실린 해당 결과를 짚어보면, 심혈관질환 고위험군에서 페북소스타트는 알로푸리놀 대비 심혈관 질환 사망 위험을 34%, 모든 원인에 기인한 사망 위험도가 22% 높았다.
다만 비치명적 심장마비를 비롯한 뇌졸중, 심부전 위험 위험 등 주요심혈관사건(MACE) 측면에서는 알로푸리놀과 페북소스타트 치료군 사이에 유의한 차이는 없었다.
현재 페북소스타트는 안전성과 관련 고위험군이 아닌 저위험군 환자를 대상으로도 'FAST 임상'을 평가 중이다.
FDA는 현재 "유로릭이 기존 통풍 치료 옵션인 알로푸리놀 대비 사망 위험이 증가한다는데 결론을 모았다"며 "이를 근거로 제품 라벨에 경고문구를 삽입하는 동시에 기존 1차약 사용에 제한을 둘 것"이라는 입장을 분명히 했다.
이번 소식이 먼저 전해진 해외지역의 경우, 비영리 시민단체를 중심으로 유로릭의 승인 철회에 대한 요구를 협회에 전달한 상태다.
한편 국내에서도 이러한 의견을 반영해 식약처는 국내외 허가 현황과 사용실태 등을 종합 검토해 허가사항을 변경하는 안을 추진할 것으로 알려졌다.
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