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올루미언트 국내 탈모환자에 효과 있을까?
젤잔즈 이어 후발 급여권 진입, 중증 환자 725명 대상 다국가 2/3상임상 식약처 승인
원종혁 기자
기사입력: 2019-03-05 12:00:44
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JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'가 중증 원형 탈모를 겨냥한 국내 임상에 돌입한다.
올루미언트는 류마티스 관절염약으로 급여권에 진입한데 이어 자가면역질환에 속하는 아토피피부염을 비롯한 루푸스, 원형 탈모 등에도 처방 적응증 확대를 꾀하고 있다.
최근 식품의약품안전처는 한국릴리가 신청한 JAK 억제제 올루미언트의 원형 탈모증 다국가 임상(BRAVE-AA1)의 국내 후기 임상시험을 허가했다.
이에 따르면, 중증 또는 매우 중증의 원형 탈모증이 있는 성인 환자를 대상으로 바리시티닙의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.
해당 2/3상 임상은 가톨릭대성바오로병원을 비롯한 강동경희대병원, 건국대병원, 경북대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 인하대병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원 등 국내 11곳 병원에서 진행될 예정.
주요 결과는 2021년 4월13일 발표되고 최종 결과 분석은 2022년 8월5일 종료된다.
이번 다국가 무작위임상인 BRAVE-AA1 연구에는 글로벌 환자 총 725명을 모집하며, 글로벌 임상의 첫 개시는 작년 9월24일 시작됐다(임상번호 NCT03570749).
임상 참여자들의 연령은 만19세부터 남성의 경우 만60세 여성 만70세까지로 중증 이상의 원형 탈모 소견을 보이는 환자들이 대상이다.
주요 평가변수는 바리시티닙 치료 36주차 원형 탈모 평가지표인 AA-IGA를 비교하고, 이차 평가변수로 원형 탈모 진단 중증도가 75% 이상 개선됐는지 여부를 살피는 SALT75 지표 등을 저울질한다.
한편 경구용 JAK 억제제는 올루미언트는 선발품목인 젤잔즈(토파시티닙)에 이어 진입한 후발품목으로 JAK1과 3을 억제하는 젤잔즈와 달리 JAK1 및 2를 선택적으로 차단하는 기전을 가진다.
올루미언트는 류마티스 관절염약으로 급여권에 진입한데 이어 자가면역질환에 속하는 아토피피부염을 비롯한 루푸스, 원형 탈모 등에도 처방 적응증 확대를 꾀하고 있다.
이에 따르면, 중증 또는 매우 중증의 원형 탈모증이 있는 성인 환자를 대상으로 바리시티닙의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.
해당 2/3상 임상은 가톨릭대성바오로병원을 비롯한 강동경희대병원, 건국대병원, 경북대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 인하대병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원 등 국내 11곳 병원에서 진행될 예정.
주요 결과는 2021년 4월13일 발표되고 최종 결과 분석은 2022년 8월5일 종료된다.
이번 다국가 무작위임상인 BRAVE-AA1 연구에는 글로벌 환자 총 725명을 모집하며, 글로벌 임상의 첫 개시는 작년 9월24일 시작됐다(임상번호 NCT03570749).
임상 참여자들의 연령은 만19세부터 남성의 경우 만60세 여성 만70세까지로 중증 이상의 원형 탈모 소견을 보이는 환자들이 대상이다.
주요 평가변수는 바리시티닙 치료 36주차 원형 탈모 평가지표인 AA-IGA를 비교하고, 이차 평가변수로 원형 탈모 진단 중증도가 75% 이상 개선됐는지 여부를 살피는 SALT75 지표 등을 저울질한다.
한편 경구용 JAK 억제제는 올루미언트는 선발품목인 젤잔즈(토파시티닙)에 이어 진입한 후발품목으로 JAK1과 3을 억제하는 젤잔즈와 달리 JAK1 및 2를 선택적으로 차단하는 기전을 가진다.
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