김상봉 의약품정책과장을 단장으로 의약품심사조정과, 안전평가과, 바이오의약품품질관리과, 첨단의료기기과, 화장품심사과 등 다양한 과를 총망라한 만큼 개발 지원-제도 개선-허가 정책간 연계 시너지를 낸다는 계획이다.
4일 식약처는 4차 산업혁명, 바이오기술, 정보통신기술 기반의 혁신 의약·의료제품 개발을 지원하고 허가를 보다 신속하게 하기 위해 '융복합 혁신제품 지원단'을 출범했다.
융복합팀은 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련하는 역할을 한다.
식약처에 따르면 지원 단장은 김상봉 의약품안전국 의약품정책과장이 맡게 됐다.
이어 오정원 의약품심사조정과장이 허가총괄팀장을, 정현철 의약품정책과 기술서기관이 융복합기술정책팀장을 맡았다.
식약처가 발령한 공무원 인사는 총 34명으로 나머지 28명의 심사인력은 계약직으로 충원한다.
지원단은 융복합팀과 허가총괄팀을 주축으로 총 62명으로 운영하며, 융복합 혁신제품의 개발을 지원하고 허가와 원활하게 연계될 수 있도록 할 계획이다.
식약처 관계자는 "허가총괄팀은 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행한다"며 "심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방청 허가, 신고도 총괄 조정하게 된다"고 밝혔다.
이어 "지원단을 통해 개발지원, 허가, 제품화까지 전주기에 걸쳐 집중 관리를 받은 융복합 혁신제품은 치료제로서 신속하게 환자들에게 공급될 수 있도록 하겠다"며 "지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정 역할도 적극적으로 수행하겠다"고 강조했다.
식약처 관계자는 "만성질환과 노인성 질병의 증가로 정밀의료 빅데이터를 활용한 융복합 의약품, 의료기기 제품의 수요가 점차 커지고 있다"며 "현재와 같은 세분화된 업무 분장이 효율성을 저해한다는 판단에 따라 지원단을 꾸리게 됐다"고 설명했다.
그는 "의약품과 바이오의약품, 의료기기로 나눠진 허가 체계를 조합해 개발 단계부터 제품분류, 허가까지 제품화 예측 가능성을 높이겠다"며 "심사 돌입 이후 보완 조치를 내리는 후행적 조치를 개선해 심사 개시 5일 이내에 필요시 외부전문가가 참여, 자료 구비 여부를 확인토록 하겠다"고 말했다.
이어 "허가총괄팀이 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행한다"며 "심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방식약청의 허가, 신고도 총괄 조정하게 된다"고 덧붙였다.
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