궤양성대장염 분야 첫 헤드투헤드(직접 비교) 임상 결과가 나오며 생물학적제제 처방 선택지에 변화가 전망된다.
신규 항인테그린 항체의약품인 '킨텔레스(베돌리주맙)'가 '휴미라(아달리무맙)'와의 직접 비교에서 우월성을 확보한 것.
더욱이 학회 진료지침에 치료 목표로 자리잡은 임상적 관해와 장점막 관해 효과에 앞선 결과지를 보인데 더해, 기존 표적 생물학적제제에서 문제로 지적된 감염증 보고 건수도 낮았다.
베돌리주맙과 아달리무맙을 직접 비교한 이번 결과는, 덴마크 코펜하겐에서 열린 올해 제14차 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO 2019)' 자리서 공개됐다.
학회 기간 공개된 베돌리주맙의 3b상 임상인 VARSITY 연구 결과는 궤양성대장염에서 1차 약제인 항TNF 알파 계열 생물학적제제 아달리무맙과의 직접 비교를 진행했다.
중등도 이상의 활동성 궤양성대장염 환자에서 치료 52주차째 효과와 안전성에 앞선 결과지를 보였다.
주요 결과를 보면, 베돌리주맙 정맥주사군의 31.3%에서 일차 평가변수였던 임상적 관해에 도달했다. 이는 아달리무맙 피하주사군의 22.5%가 임상적 관해에 도달한 것과는 비교되는 수치.
주목할 점은 최근 크론병 등 염증성 장질환 치료의 주요 목표로 떠오른 장점막 관해에서도 앞선 치료 효과를 보였다는 대목이다.
치료 52주차 베돌리주맙 투약군의 39.7%가 장점막 관해를 보여 아달리무맙 27.7%와는 차이를 보였다.
또한 안전성 비교도 관전 포인트였다.
전반적인 이상반응을 비롯한 기존 생물학적제제에서 문제로 지적된 감염증 문제도 베돌리주맙 투약군에서 낮게 나왔다.
감염증 발생은 베돌리주맙 투약군에서 33.5%로, 아달리무맙 투약군 43.5%와 비교해 낮았던 것.
주저자인 미국 마운트시나이병원 소화기내과 헨리 야노위츠(Henry D.Janowitz) 교수는 "궤양성 대장염 분야 치료 목표는 임상적 관해와 더불어 점막 치료 효과를 보이는 것"이라며 "아달리무맙과 베돌리주맙을 직접 비교한 이번 결과는 여기서 주요한 시사점을 제시한다"고 설명했다.
특히 "감염증 발생을 비롯한 전반적인 이상반응 발생이 베돌리주맙에 낮게 나온 것은 처방을 고려할 때 주목할 부분"이라고 덧붙였다.
한편 VARSITY 임상은 궤양성 대장염 분야 두 가지 기전의 생물학적제제를 직접 비교한 첫 번째 헤드투헤드 임상으로 평가된다.
임상에는 중등도 이상의 궤양성 대장염 환자 769명이 등록됐다. 해당 환자군은 코르티코스테로이드, 면역조절제 또는 TNF 알파 억제제에 한 번 이상 치료에 실패하거나 치료 반응률이 낮은 이들이 대부분이었다.
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