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셀루메드 골이식재 ‘라퓨젠 BMP2’ 품목허가 임박
골이식용복합재료로 척추질환 치료
정희석 기자
기사입력: 2019-03-20 10:31:57
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셀루메드는 지난 5년간 연세대세브란스병원 분당서울대병원 인하대병원 등 7개 병원에서 진행해 온 복합재료 이식용뼈 ‘라퓨젠(Rafugen) BMP2’ 척추 임상시험이 올해 초 성공적으로 완료한데 이어 식약처 품목허가 승인이 임박했다고 20일 밝혔다.
라퓨젠 BMP2(골형성단백질)는 지난 10년간 정부로부터 지원받은 최대의 R&D 사업이라고 일컬어졌던 ‘세계시장선점 10대 핵심소재 기술개발’ 결과물.
해당 사업을 통해 뼈·연골·인대·건 등 인체조직 질환을 치료·재생하는 의료용 단백질 소재 개발이 이뤄졌다.
그 일차적인 결실로 골형성단백질 BMP2를 원료로 하는 척추질환 치료용 골이식재 라퓨젠 BMP2 상용화를 앞두고 있다.
셀루메드는 BMP2 외에도 FGF7·BMP7 등 의료용 단백질 품목허가를 진행 중이며, 총 6개 의료용 단백질 상품화에 매진하고 있다.
이러한 생리활성형 단백질은 조직재생 및 치유에 세포·지지체 못지않게 필수적인 요소로 유전자 재조합 방식으로 대량 발현할 수 있다.
하지만 상업화를 위해서는 장기간의 시간과 시설·인력이 필요해 세계적으로도 상품화가 이뤄지는 경우가 드물다는 것이 회사 측 설명이다.
셀루메드 관계자는 “이미 라퓨젠 BMP2에 대한 치과용 임상시험을 거쳐 2013년 5월 골이식용복합재료로 식약처 품목허가를 획득했다”며 “이번 품목허가 건은 신경외과 정형외과 등 더욱 넓은 범위에 적용하기 위한 것”이라고 밝혔다.
이어 “품목허가가 완료되면 향후 매출에 크게 기여할 것으로 기대되며, 이를 위해 의료용 단백질의 의약품급 GMP 시설 확충도 준비하고 있다”고 전했다.
해당 사업을 통해 뼈·연골·인대·건 등 인체조직 질환을 치료·재생하는 의료용 단백질 소재 개발이 이뤄졌다.
그 일차적인 결실로 골형성단백질 BMP2를 원료로 하는 척추질환 치료용 골이식재 라퓨젠 BMP2 상용화를 앞두고 있다.
셀루메드는 BMP2 외에도 FGF7·BMP7 등 의료용 단백질 품목허가를 진행 중이며, 총 6개 의료용 단백질 상품화에 매진하고 있다.
이러한 생리활성형 단백질은 조직재생 및 치유에 세포·지지체 못지않게 필수적인 요소로 유전자 재조합 방식으로 대량 발현할 수 있다.
하지만 상업화를 위해서는 장기간의 시간과 시설·인력이 필요해 세계적으로도 상품화가 이뤄지는 경우가 드물다는 것이 회사 측 설명이다.
셀루메드 관계자는 “이미 라퓨젠 BMP2에 대한 치과용 임상시험을 거쳐 2013년 5월 골이식용복합재료로 식약처 품목허가를 획득했다”며 “이번 품목허가 건은 신경외과 정형외과 등 더욱 넓은 범위에 적용하기 위한 것”이라고 밝혔다.
이어 “품목허가가 완료되면 향후 매출에 크게 기여할 것으로 기대되며, 이를 위해 의료용 단백질의 의약품급 GMP 시설 확충도 준비하고 있다”고 전했다.
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