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SGLT-1/2 억제제 소타글리플로진 부작용에 허가 제동
FDA '당뇨병성 케톤산증 지적' 시판허가 최종 반려
원종혁 기자
기사입력: 2019-03-25 12:00:45
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신규 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로 기대를 모았던 사노피의 '소타글리플로진'이 안전성 이슈로 처방권 진입에 먹구름이 드리웠다.
자디앙(엠파글리플로진), 포시가(다파글리플로진) 등 선발품목과 달리 SGLT-1 및 2를 모두 차단한다는 차별점은 주목받았지만, 최종 시판허가 단계에서 제1형 당뇨환자의 당뇨병성 케톤산증 발생 등 안전성 문제가 발목을 잡은 것이다.
이러한 분위기는 최근 미국FDA가 소타글리플로진이 제1형 당뇨병 환자에 인슐린 보조요법으로 신청한 시판허가 신청서를 불허하면서 드러났다.
앞서 올해 1월 열린 FDA 자문위원회 논의에서도, 해당 환자군에서 소타글리플로진을 투약했을때 당뇨병성 케톤산증 등의 발생 위험을 문제 삼으며 시판허가에 부정적인 전망들이 나온 바 있다.
1일 1회 경구제 옵션으로 제1형 당뇨병 환자에 인슐린 병용옵션으로 심사를 진행했지만, 논의과정에서 찬성과 반대 의견이 팽팽히 맞선 것이다.
더욱이 소타글리플로진의 승인에 찬성표를 던진 일부 자문위원 사이에서도 "시판허가를 결정하더라도 약물위험도평가(REMS) 프로그램을 시행해 엄격한 추적관찰이 필요할 것"이란 의견을 달았다.
SGLT-2 억제제 선발 품목들에서도 당뇨병성 케톤산증 우려가 제기되기는 했지만, 리얼월드 임상에서 처방 안전성을 쌓아가고 있다.
소타글리플로진의 경우 작년초 공개된 후기 임상에서 인슐린 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자에서 당뇨병성 케톤산증의 발생 위험을 높이는 것으로 나타나며 안전성 이슈에 결국 잡음이 일었다.
당시 미국 매릴랜드의대 내분비내과 사이먼 테일러(Simeon I. Taylor) 교수는 "소타글리플로진의 혈당강하능은 주목할 만 하지만, 임상자료를 근거로 했을때 당뇨병성 케톤산증 5000례나 사망 위험 등은 주의할 만 하다"고 평가했다.
이와 관련 학계는 해당 계열약에서 보여지는 당뇨병성 케톤산증 발생 이슈를 밝히기 위해선 장기 추적관찰이 필요하다는 의견을 보였다.
대한당뇨병학회 관계자는 "무조건 SGLT-2 억제제와 당뇨병성 케톤산증 발생을 연관시키는 것은 신중해야 한다"며 "수술을 받은 경험이 있거나 알코올 섭취가 많은 환자, 베타세포 기능이 저하된 환자 등 처방을 주의해야 할 환자를 식별하는게 중요하다"고 설명했다.
한편 이번 FDA 결정과 달리 유럽의약품청(EMA)은 시판허가에 긍정적 의견을 내놓으며 사뭇 다른 분위기를 보였다.
이달초 체질량지수(BMI) 27 이상인 제1형 당뇨병 환자 가운데 기존 인슐린 치료에 혈당조절이 어려운 환자에서 소타글리플로진의 허가에 긍정적 입장을 밝힌 것. 최종 결정은 상반기 중 내려질 예정이다.
현재 소타글리플로진은 제1형과 2형 당뇨병 적응증을 동시에 겨냥하고 있지만 승인 신청작업은 1형 환자에 먼저 이뤄졌다.
2017년 12월 소타글리플로진은 국내 식품의약품안전처에 임상 허가를 받아 국내에도 3상임상을 시작한 상황이다.
자디앙(엠파글리플로진), 포시가(다파글리플로진) 등 선발품목과 달리 SGLT-1 및 2를 모두 차단한다는 차별점은 주목받았지만, 최종 시판허가 단계에서 제1형 당뇨환자의 당뇨병성 케톤산증 발생 등 안전성 문제가 발목을 잡은 것이다.
앞서 올해 1월 열린 FDA 자문위원회 논의에서도, 해당 환자군에서 소타글리플로진을 투약했을때 당뇨병성 케톤산증 등의 발생 위험을 문제 삼으며 시판허가에 부정적인 전망들이 나온 바 있다.
1일 1회 경구제 옵션으로 제1형 당뇨병 환자에 인슐린 병용옵션으로 심사를 진행했지만, 논의과정에서 찬성과 반대 의견이 팽팽히 맞선 것이다.
더욱이 소타글리플로진의 승인에 찬성표를 던진 일부 자문위원 사이에서도 "시판허가를 결정하더라도 약물위험도평가(REMS) 프로그램을 시행해 엄격한 추적관찰이 필요할 것"이란 의견을 달았다.
SGLT-2 억제제 선발 품목들에서도 당뇨병성 케톤산증 우려가 제기되기는 했지만, 리얼월드 임상에서 처방 안전성을 쌓아가고 있다.
소타글리플로진의 경우 작년초 공개된 후기 임상에서 인슐린 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자에서 당뇨병성 케톤산증의 발생 위험을 높이는 것으로 나타나며 안전성 이슈에 결국 잡음이 일었다.
당시 미국 매릴랜드의대 내분비내과 사이먼 테일러(Simeon I. Taylor) 교수는 "소타글리플로진의 혈당강하능은 주목할 만 하지만, 임상자료를 근거로 했을때 당뇨병성 케톤산증 5000례나 사망 위험 등은 주의할 만 하다"고 평가했다.
이와 관련 학계는 해당 계열약에서 보여지는 당뇨병성 케톤산증 발생 이슈를 밝히기 위해선 장기 추적관찰이 필요하다는 의견을 보였다.
대한당뇨병학회 관계자는 "무조건 SGLT-2 억제제와 당뇨병성 케톤산증 발생을 연관시키는 것은 신중해야 한다"며 "수술을 받은 경험이 있거나 알코올 섭취가 많은 환자, 베타세포 기능이 저하된 환자 등 처방을 주의해야 할 환자를 식별하는게 중요하다"고 설명했다.
한편 이번 FDA 결정과 달리 유럽의약품청(EMA)은 시판허가에 긍정적 의견을 내놓으며 사뭇 다른 분위기를 보였다.
이달초 체질량지수(BMI) 27 이상인 제1형 당뇨병 환자 가운데 기존 인슐린 치료에 혈당조절이 어려운 환자에서 소타글리플로진의 허가에 긍정적 입장을 밝힌 것. 최종 결정은 상반기 중 내려질 예정이다.
현재 소타글리플로진은 제1형과 2형 당뇨병 적응증을 동시에 겨냥하고 있지만 승인 신청작업은 1형 환자에 먼저 이뤄졌다.
2017년 12월 소타글리플로진은 국내 식품의약품안전처에 임상 허가를 받아 국내에도 3상임상을 시작한 상황이다.
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