회사측은 이달 26일부터 황반부종 치료제 오저덱스 이식제700㎍(덱사메타손)의 공급을 재개한다고 밝혔다.
한국엘러간은 지난 해 10월 공정 중 검사 단계에서 문제가 발생해 이를 당국에 신고했고, 자진회수를 실시한 바 있다. 이후 관련된 이슈가 발생하지 않도록 하는 자체적인 시정 및 예방조치를 모두 마무리했다고 설명했다.
특히 오저덱스는 작년 12월1일 시행된 급여 기준 확대로 망막분지정맥폐쇄 후 황반부종 및 당뇨병성 황반부종에 대한 보험 급여 횟수 제한이 없어졌다.
기존 오저덱스의 급여 기준에 따르면, 망막분지정맥폐쇄 후 나타나는 황반부종에는 단안 당 2회, 당뇨병성 황반부종 환자 중 중심망막 두께가 300μm 이상인 경우에는 단안 당 4회까지만 급여가 인정됐으나 개정된 기준에는 투여 횟수 제한이 삭제됐다.
2018년 5월 발표된 국내 임상 4상 연구 'COBALT 결과'에 따르면, 환자들이 투여 1주 만에 최대 효과의 약 70% 수준으로 시력이 개선되는 것으로 확인됐다.
더불어 오저덱스는 최대 6개월에 이르는 긴 약효 지속 기간으로 기존 항VEGF 항체주사 요법 대비 투여 횟수가 적어 환자들의 치료 편의성을 개선시켰다.
한국엘러간 안과사업부 총괄 김택영 전무는 "오저덱스의 급여 확대를 통해 환자들이 더욱 부담 없이 보다 적극적인 치료를 받을 수 있게 됐다"면서 "효과와 안전성이 입증된 오저덱스가 더 많은 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있도록 치료제 공급과 더불어 끊임 없는 연구와 지원을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.
한편 오저덱스는 코르티코스테로이드에 속하는 덱사메타손을 주성분으로 하는 생분해성 유리체내 이식제다.
▲망막분지정맥폐쇄(branch retinal veinocclusion, BRVO) 또는 망막중심정맥폐쇄(central retinal vein occlusion, CRVO) 후 나타나는 황반부종 ▲후안부 염증을 동반한 비감염성 포도막염 ▲당뇨병성 황반부종(DME)에 적응증을 가진 치료제로 2009년 FDA로부터 망막정맥폐쇄 후 황반부종 적응증 승인을 취득했으며, 2014년 당뇨병성 황반부종(DME) 적응증을 추가 승인 받았다.
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