올해 하반기부터 동일 성분 신규 제네릭 의약품의 자체 생물학적 동등성 시험과 등록 원료의약품 사용에 따라 약가 산정이 차등 적용된다.

현 제네릭 의약품은 국내 제약업체 여건을 고려해 3년 준비기간을 거쳐 2022년부터 적용하기로 결정해 제네릭 과다 경쟁은 상당 기간 지속될 전망이다.

보건복지부(장관 박능후)는 28일 동일제제 의약품의 비용과 시간 투자 노력에 따른 차등가격을 골자로 한 제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안을 발표했다.

이번 개편방안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 지적에 따른 후속조치이다.

발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가로 인한 제네릭 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 분석됐다.

실제 발사르탄 성분 함유 고혈압약 중 판매 중지 품목 수는 영국이 5개. 미국 10개, 캐나다 21개인 반면 우리나라는 174개이다.

제네릭 약가제도 개편방안은 지난 2월 식품의약품안전처가 발표한 제네릭 허가제도 개편 방향과 연계된 내용이다.

복지부는 당초 위탁(공동) 생물학적동등성 시험 제네릭 의약품 약가의 일괄 인하를 검토했으나 제약계 반발에 따른 식약처 위탁 생물학적 동등성 시험 '1(원 제조사)+3(위탁 제조사)' 허용과 3년 뒤 완전 폐지 정책 발표 후 대폭 완화됐다.

복지부는 의약품 성분별 20개 내에서 건강보험 등재 순서와 상관없이 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.

제네릭 등재 순서 20번째 제품군 청구액 비중이 90%인 점을 고려했다.

2개 기준 요건을 모두 총족하면 현재와 같이 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 1개 또는 0개 등 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%에서 0.85 각각 곱한 가격으로 산정된다.

문제는 등재 순서 21번째 이후이다.

기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정한다.

21번째 제네릭은 20개 제네릭 최저가의 86%로, 22번째는 21번째 제네릭 가격의 85% 약가를 받게 된다.

복지부는 다만, 제약계 및 의료 현장 혼란을 최소화하기 위해 신규 제네릭과 기존 등재된 제네릭으로 구분해 적용 시점을 다르게 한다는 입장이다.

신규 제네릭은 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 2019년 하반기 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다.

현재 등재된 제네릭 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년 준비기간을 부여한 후 2022년부터 개편안을 적용한다.

제네릭 의약품 중 저가의약품과 희귀의약품, 퇴장방지의약품 그리고 가격 변동에 따라 생산 공급 차질을 미칠 수 있는 의약품 등은 개편안 적용 대상에서 제외된다.

사실상 자체 생물학적 동등성 시험이 제네릭 약가 산정의 핵심 기준이라는 점에서 대학병원 임상연구센터를 중심으로 제약업체의 생물학적 동등성 시험 요청 의뢰가 쇄도할 것으로 예상된다.

보험약제과 곽명섭 과장은 "개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임을 높이고, 대내외 경쟁력 강화 및 환자안전 관리 강화 등 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"면서 "세부 운영 방안은 제약계와 지속적인 논의를 거쳐 제약사와 병의원, 약국, 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴 추진하겠다"고 말했다.