제약계 최대 현안인 제네릭 약가제도 개선방안이 의약품 품질 관리를 방점으로 3월 중 전격 발표될 전망이다.
곽명섭 보험약제과장.보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 27일 "제네릭 의약품 약가 개선방안은 3월 중 발표할 방침이다. 의약품 품질 중심으로 약가 개선방안에 어떻게 녹여낼지 고심하고 있다"고 밝혔다.
이날 식약처 김용옥 의약품안전국장은 제약사 CEO 조찬 간담회에서 발사르탄 후속책으로 제네릭 의약품 관리 강화 방안을 공개했다.
핵심은 공동(위탁) 생동 품목 수를 '1(원 제조사)+3(위탁 제조사)'으로 제한하고, 3년 후 완전 폐지다.
다시 말해, 의약품 1개 당 3개의 제네릭까지 공동 생동을 인정하되, 4년 이후 생동자료 허여 불인정하겠다는 의미다.
식약처는 오는 3월 품목 허가 개정 고시를 거쳐 2020년 3월 입법예고, 2020년 4~6월 중 시행한다는 입장이다. 공동 생동 폐지는 2023년으로 예상된다.
공동 생동에 따른 제네릭 난립은 어제 오늘 얘기가 아니다.
김승희 의원(자유한국당)은 지난해 식약처 국정감사에서 "2002년부터 2018년 상반기까지 의약품 생동성 인정 품목은 총 1만 3408건에 달한다"고 지적했다.
식약처 자료에 따르면, 위탁 실시 생동성 인정 품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 1188% 급증한 반면, 직적 실시 생동성 인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 42% 감소했다.
김승희 의원이 작년 10월 식약처 국정감사에서 지적한 생동성 인정품목 현황.최근 5년간(2013년~2018년) 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 경우, 총 1371개 오리지널 의약품 중 1개 이상 10개 이하 제네릭은 100개 업체 1260개, 11개 이상 20개 이하 제네릭은 24개 업체 76개에 달했다.
고혈압약인 엑스포지정 등 오리지널 의약품 5개 제품의 경우, 50개 이상 제네릭 품목을 보유한 것으로 파악됐다.
약가 제도를 담당하는 복지부는 제네릭 난립 관리 강화와 함께 공동 생동 '1+3'을 간과할 수 없다.
곽명섭 과장은 전문기자협의회 소속 기자와 통화에서 "초기 식약처와 논의할 때 공동 생동 완전폐지를 전제로 제네릭 약가개선을 준비했다. 식약처 입장이 바뀌면서 공동 생동 '1+3'과 3년 후 폐지를 개선방안에 반영할 수밖에 없다"고 말했다.
복지부는 제네릭 약가제도 개선이 제약업계에 미치는 영향을 감안해 여당 등과 협의를 거쳐 3월 발표한다는 입장이다.공동 생동 완전 폐지에 따른 '플랜 A' 방안이 '1+3'으로 조정되면서 변화 폭이 다소 완화된 '플랜 B', ‘플랜 C'를 검토하고 있다는 뜻으로 해석된다.
곽 과장은 "발사르탄 사태로 빚어진 제네릭 약가 개선 방점은 공동 생동 ‘1+3’과 동일하게 품질 담보이다. 약가에 어떤 방식으로 녹여낼지 고민 중에 있다"고 답했다.
곽명섭 과장은 "제네릭 약가 제도 개선방안이 제약산업에 미치는 영향을 감안해 여당 등과 긴밀한 논의를 거쳐 3월 중 발표하겠다"며 개선방안 확정까지 섣부른 해석을 경계했다.
제네릭에 의존하는 국내 제약업계는 사실상 약가 인하 조치인 '잔인한 3월'을 초초하게 기다리는 형국이다.
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