코오롱생명과학 인보사의 STR(STR·단편직렬반복) 검사 이후 제출자료와 다른 세포가 검출되면서 STR 검사가 타 업체들에게도 똑같이 적용될 가능성이 커지고 있다.
식품의약품안전처는 현행 자사 개발 품목에서는 생략된 STR검사를 타사/자사 구분없이 자료를 제출받겠다는 입장이다.
1일 식약처에 따르면 유전자치료제와 관련해 제출 자료 규정 변경에 무게를 두고 있다.
식약처 관계자는 "FDA 유전자치료제 가이드라인은 자사 개발 유전자치료제 품목에 대해선 STR을 요구하지 않는다"며 "타사로부터 유전자를 가져온 품목에 대해선 원본과의 동일성 여부를 따지기 위해 STR 검사를 한다"고 밝혔다.
유전자 검사를 뜻하는 STR은 친자 확인 검사와 같은 방식으로 유전체를 확인한다.
이번 STR 검사에서 검출된 293세포(형질전환세포)는 TGF 베타 1을 발현시키고 사라지는 역할을 하는데 코오롱생명과학은 2004년 세포특성 분석을 통해 연골세포 타입1, 2 콜라겐이 발현됐고, TGF 베타 1, 2 수용체가 발현됐다는 점에서 형질전환세포를 연골 유래세포로 판단했다.
반면 시간이 지나면서 세포의 특성을 분석하는 기법이 정교화됐고, 유전학적 특성까지 확인하게 되면서 다른 결과가 나타났다는 것이 코오롱생명과학 측 입장.
식약처 관계자는 "자사가 직접 개발한 유전자치료제는 원본과 복제본이 같아 STR 검사를 하지 않는다"며 "코오롱생명과학이 티슈진을 자회사로 편입했다고 해도, 티슈진 자체가 다른 회사에서 세포를 가져온 것이 아니기 때문에 STR 검사를 하지 않았다"고 밝혔다.
그는 "하지만 이번 문제로 자사 개발 품목에 대해서도 유전적 동일성을 확인할 필요가 생겼다"며 "타사, 자사 개발 품목에 상관없이 허가 자료 제출시 STR 검사를 의무화할 생각이다"고 말했다.
2018년 기준 임상을 진행중인 유전자치료제는 바이로메드의 당뇨병성 신경병증 치료제, 당뇨병성 허혈성 족부궤양 등 6품목이다.
이외 제넥신의 자궁경부전암 등 3품목, 진원생명과학의 인플루엔자 예방 등 2품목 등이 임상을 진행중이다.
코오롱생명과학 이우석 대표는 "현재 논란은 허가 당시인 2004년과 현재의 기술 수준 차이로 발생한 것으로, 2003년 이전 기술로는 (세포 변화를) 정확히 판단할 수 없었다"고 고의성 여부를 부인했다.
그는 "미국 FDA도 STR 검사를 필수로 요구하지 않지만 CMO에 생산을 맡긴 인보사의 특성상 STR 검사가 필요할 것으로 판단해 자체 진행했다"며 "허가 당시 STR 검사는 필요하지 않았던 것으로 안다"고 덧붙였다.
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