‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 국회 본회의 통과
혁신의료기기 지정 등 새로운 치료기회 제공
정희석 기자
기사입력: 2019-04-05 12:11:00
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식약처(처장 이의경)와 복지부(장관 박능후)가 혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 5일 국회 본회의를 통과함에 따라 의료기기산업 지원방안을 적극 추진한다.
5일 식약처·복지부에 따르면, 그간 국내 의료기기산업은 기술발달 및 연구개발을 통해 국민의 건강한 삶 유지에 기여하고 수출도 증가하는 등 국가산업으로서 지속적인 성장을 해왔다.
다만 영세한 기업이 많아 정부지원이 보다 체계적으로 이뤄져야한다는 요구가 제기돼왔다.
이에 정부는 지난해 7월 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표하고 후속조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법 마련을 추진했다.
복지부는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법이 5일 국회 본회의를 통과함에 따라 연구개발에 적극 투자하는 기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증해 ▲국가연구개발사업 우대 ▲연구시설 건축 특례 ▲각종 부담금 면제 등 다양한 지원으로 기술경쟁력 강화를 통한 의료기기산업 육성을 추진한다.
식약처 또한 기존 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 복지부와 협의해 혁신의료기기로 지정한다.
혁신의료기기는 단계별로 심사할 수 있도록 하고 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신속한 제품화를 통해 새로운 의료기술을 활용한 치료 기회를 국민에게 빠르게 제공한다는 계획이다.
더불어 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제를 도입해 허가 시 제조·품질관리체계 평가자료 등 중복자료 제출을 면제하고, 임상시험심사위원회 계획 승인을 받아 임상시험을 실시하도록 절차를 개선한다.
이밖에 의료기기산업을 발전시킬 수 있는 생태계 조성을 위해 ▲의료기기 연구개발(R&D) 투자 확대 ▲허가 등을 위한 임상시험 및 시험검사 지원 ▲의료기기 국산화 및 신뢰도 향상지원 ▲전문 인력 양성 ▲컨설팅 및 정보제공 등 인프라 지원에 대한 내용도 규정했다.
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법은 공포되고 1년 후부터 시행된다.
복지부·식약처는 관련 하위법령 및 구체적인 시행방안을 마련해 의료기기산업 육성 및 국민에게 새로운 치료 기회를 차질 없이 제공할 수 있도록 할 방침이다.
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