유럽 및 캐나다 3상 임상결과 SCI급 국제학술지 Aesthetic Surgery Journal 4월호 게재
최선 기자
기사입력: 2019-04-12 11:31:49
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대웅제약이 자사 보툴리눔 제제 나보타와 앨러간의 보톡스를 비교한 임상 결과 보톡스 대비 비열등성을 입증했다. 특히 1차 유효성 평가사에서는 나보타 투약군이 보톡스 투약군 대비 미간주름 개선율이 높게 나와 시장에서의 경쟁력을 과시했다.
지난 5일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 JEUVEAU)의 유럽 및 캐나다 3상 임상결과가 국제학술지 '에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)'에 게재됐다.
나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 미간주름 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌줄중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았다.
이번에 게재된 연구는 유럽 및 캐나다에서 시행한 3상 임상(EVB-003)으로, 나보타와 엘러간의 보톡스를 직접 비교한 비열등 임상이다.
미간주름 척도인 GLS(Glabellar Line Scale, 0=주름없음, 1=경증, 2=중등증, 3=중증) 2~3단계인 18세 이상의 540명을 대상으로 나보타와 보톡스를 동일 용량으로 1회 투여하고, 일정시점 이후 연구자가 피험자의 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다.
1차 유효성 평가는 시술 후 30일째 측정했다. 그 결과 나보타 투약군은 87.2%, 보톡스 투약군은 82.8%의 피험자가 미간주름이 GLS 0 또는 1단계로 개선된 것으로 나타났다. 이는 보톡스 대비 나보타의 비열등한 주름개선 효과를 입증한 결과다.
또한 시술 후 150일째까지 미간주름 증상개선을 평가하는 GAIS (Global Aesthetic Improvement Scales)에서도 미간주름이 개선됐다고 응답한 비율이 보톡스 대비 동등 이상의 결과를 보였다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "보톡스 대비 비열등성을 입증한 임상연구가 국제학술지에 게재된 것은 매우 의미 있는 결과"라며 "나보타는 엘러간의 보톡스 이후 처음으로 미국시장에 진출하는 900kDa 제품으로, 임상을 통해 입증된 나보타의 우수한 효과와 안전성은 미국 현지의 의료진들과 환자들의 유인동기로 작용할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
한편 글로벌 투자기관인 골드만삭스, 미국의 3대 신문 월스트리트저널 등은 나보타가 미국에 출시되면 미국 보툴리눔 톡신 시장 경쟁구도에 미칠 영향에 대해 분석하며, 나보타에 대한 미국 현지에서의 뜨거운 관심을 전했다.
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