• 제약·바이오
  • 국내사

나보타-보톡스 비교 임상…개선 유효율 나보타 '승'

유럽 및 캐나다 3상 임상결과 SCI급 국제학술지 Aesthetic Surgery Journal 4월호 게재


최선 기자
기사입력: 2019-04-12 11:31:49
대웅제약이 자사 보툴리눔 제제 나보타와 앨러간의 보톡스를 비교한 임상 결과 보톡스 대비 비열등성을 입증했다. 특히 1차 유효성 평가사에서는 나보타 투약군이 보톡스 투약군 대비 미간주름 개선율이 높게 나와 시장에서의 경쟁력을 과시했다.

지난 5일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 JEUVEAU)의 유럽 및 캐나다 3상 임상결과가 국제학술지 '에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)'에 게재됐다.

나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 미간주름 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌줄중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았다.

이번에 게재된 연구는 유럽 및 캐나다에서 시행한 3상 임상(EVB-003)으로, 나보타와 엘러간의 보톡스를 직접 비교한 비열등 임상이다.

미간주름 척도인 GLS(Glabellar Line Scale, 0=주름없음, 1=경증, 2=중등증, 3=중증) 2~3단계인 18세 이상의 540명을 대상으로 나보타와 보톡스를 동일 용량으로 1회 투여하고, 일정시점 이후 연구자가 피험자의 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다.

1차 유효성 평가는 시술 후 30일째 측정했다. 그 결과 나보타 투약군은 87.2%, 보톡스 투약군은 82.8%의 피험자가 미간주름이 GLS 0 또는 1단계로 개선된 것으로 나타났다. 이는 보톡스 대비 나보타의 비열등한 주름개선 효과를 입증한 결과다.

또한 시술 후 150일째까지 미간주름 증상개선을 평가하는 GAIS (Global Aesthetic Improvement Scales)에서도 미간주름이 개선됐다고 응답한 비율이 보톡스 대비 동등 이상의 결과를 보였다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "보톡스 대비 비열등성을 입증한 임상연구가 국제학술지에 게재된 것은 매우 의미 있는 결과"라며 "나보타는 엘러간의 보톡스 이후 처음으로 미국시장에 진출하는 900kDa 제품으로, 임상을 통해 입증된 나보타의 우수한 효과와 안전성은 미국 현지의 의료진들과 환자들의 유인동기로 작용할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 글로벌 투자기관인 골드만삭스, 미국의 3대 신문 월스트리트저널 등은 나보타가 미국에 출시되면 미국 보툴리눔 톡신 시장 경쟁구도에 미칠 영향에 대해 분석하며, 나보타에 대한 미국 현지에서의 뜨거운 관심을 전했다.
댓글 10
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

더보기
# #