- 제약·바이오
- 국내사
다발성경화증약 렘트라다 치명적 부작용 발생 경고
FDA·EMA 뇌졸중 및 두경부 동맥 혈관박리 경고문 삽입
원종혁 기자
기사입력: 2019-04-16 12:00:26
-
가
-
URL복사 
다발성경화증 치료제 '렘트라다'에 치명적 부작용 발생 문제가 거듭 지적되고 있다.
작년 12월 미국FDA로부터 뇌졸중 및 혈관박리 등에 이상반응 주의문구가 삽입된데 이어, 유럽EMA에서도 같은 입장을 취하고 있기 때문이다.
해당 이상반응이 극소수 환자에서 나왔지만, 하나 같이 치명적 부작용이라는데 각별한 처방 관리가 주문된다.
최근 렘트라다(성분명 알렘투주맙)의 안전성 이슈가 불거지며 유럽의약품청(EMA)에서도 일시적인 사용 제한을 명령했다.
자료 검토를 통해 심장 및 혈관박리 등 드물지만 치명적인 이상반응 보고 사례를 지적한 것. 더욱이 약물위해관리평가위원회는 렘트라다에 새로운 안전성 경고문구를 추가토록 했다.
이에 따르면 다른 치료 옵션이 없거나, 최소 두 가지 이상의 약물 치료에 실패한 제발 완화형 다발성경화증 환자에서는 제한적인 사용만을 주문했다.
작년 11월에도 렘트라다의 이러한 부작용 발생이 문제가 된 바 있다.
당시 미국FDA는 렘트라다에서 소수 보고된 중증 이상반응을 놓고 새롭게 경고 조치를 내렸다. 2014년 첫 승인 이후 약 5개년에 걸쳐, 13개국에서 수집된 허혈성 및 출혈성 뇌졸중이나 동맥박리 사례를 확인한데 따른다.
여기엔 안전성 문제로 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 포함) 및 두경부 동맥의 혈관벽 파열(혈관박리) 등이 거론됐다.
FDA는 "해당 문제는 환자에 영구적인 장매 및 사망 등을 유발할 수 있기 때문에, 제품 처방 라벨과 환자 가이드에 안전성 정보를 추가할 예정"으로 전했다.
한편 렘트라다 투약 후 관련 이상 징후를 보이는 환자에서는 의료진의 면밀한 모니터링과 응급 조치가 필요하다.
투약 이후 단기일 내 두통 및 목 통증을 비롯한 얼굴 및 팔, 다리 등 신체 한측면에 쇠약 증상이 나타나거나 말을 하거나 이해가 어려운 경우, 양쪽 또는 단일 시야 이상 징후 및 보행시 어지럼증이나 균형 유지가 어려운 경우 등이 대표적이다.
현재 사노피 젠자임의 다발성경화증 치료제 렘트라다는, 국내에서 2015년 11월 급여 출시됐으며 인터페론 베타 등 1차치료제에 실패한 재발완화형 다발성경화증 환자를 위한 2차 치료제로 사용되는 상황이다.
작년 12월 미국FDA로부터 뇌졸중 및 혈관박리 등에 이상반응 주의문구가 삽입된데 이어, 유럽EMA에서도 같은 입장을 취하고 있기 때문이다.
해당 이상반응이 극소수 환자에서 나왔지만, 하나 같이 치명적 부작용이라는데 각별한 처방 관리가 주문된다.
자료 검토를 통해 심장 및 혈관박리 등 드물지만 치명적인 이상반응 보고 사례를 지적한 것. 더욱이 약물위해관리평가위원회는 렘트라다에 새로운 안전성 경고문구를 추가토록 했다.
이에 따르면 다른 치료 옵션이 없거나, 최소 두 가지 이상의 약물 치료에 실패한 제발 완화형 다발성경화증 환자에서는 제한적인 사용만을 주문했다.
작년 11월에도 렘트라다의 이러한 부작용 발생이 문제가 된 바 있다.
당시 미국FDA는 렘트라다에서 소수 보고된 중증 이상반응을 놓고 새롭게 경고 조치를 내렸다. 2014년 첫 승인 이후 약 5개년에 걸쳐, 13개국에서 수집된 허혈성 및 출혈성 뇌졸중이나 동맥박리 사례를 확인한데 따른다.
여기엔 안전성 문제로 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 포함) 및 두경부 동맥의 혈관벽 파열(혈관박리) 등이 거론됐다.
FDA는 "해당 문제는 환자에 영구적인 장매 및 사망 등을 유발할 수 있기 때문에, 제품 처방 라벨과 환자 가이드에 안전성 정보를 추가할 예정"으로 전했다.
한편 렘트라다 투약 후 관련 이상 징후를 보이는 환자에서는 의료진의 면밀한 모니터링과 응급 조치가 필요하다.
투약 이후 단기일 내 두통 및 목 통증을 비롯한 얼굴 및 팔, 다리 등 신체 한측면에 쇠약 증상이 나타나거나 말을 하거나 이해가 어려운 경우, 양쪽 또는 단일 시야 이상 징후 및 보행시 어지럼증이나 균형 유지가 어려운 경우 등이 대표적이다.
현재 사노피 젠자임의 다발성경화증 치료제 렘트라다는, 국내에서 2015년 11월 급여 출시됐으며 인터페론 베타 등 1차치료제에 실패한 재발완화형 다발성경화증 환자를 위한 2차 치료제로 사용되는 상황이다.
제약·바이오 기사
- 임산부 여드름약 처방시 "임신계획 확인하세요" 2019-04-16 11:08:35
- 같은 B형간염약 다른 간암발생률...국내이어 홍콩서도 확인 2019-04-16 06:00:57
- 인보사 최초 '연골세포'로 제출...이후 변경에 무게 2019-04-16 06:00:54
- 위탁생동 단계적 축소 3년 후 완전 폐지 2019-04-16 06:00:50
- NASH 정복 위해 항당뇨병 신약 GLP-1 출격 2019-04-15 12:00:56
많이보는 뉴스
