또 안전성·유효성 심사대상 의약품에도 국제공통 기술문서 제출을 의무화해 국제 경쟁력을 제고하는 방안이 추진된다.
15일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안 행정예고했다.
먼저 위탁(공동)생동 제도가 단계적으로 폐지된다.
위탁생동은 생동입증 품목을 제조하는 제조소에 여러 제약사들이 제품명을 달리해 동일 품목의 제조를 위탁(생동자료 공동 사용)하는 제도로 허가신청시 생동자료 제출이 면제된다는 점에서 제네릭 난립의 원인으로 지목됐다.
식약처는 "제약단체에서 위탁생동을 동일성분 제제의 시장난립과 과당경쟁 및 부당경쟁의 원인으로 지목하고 위탁생동 품목허가 수 제한을 건의했다"며 "이에 위탁생동을 단계적으로 폐지해 제네릭 허가를 억제하고 품질을 높여 수출 경쟁력을 강화하겠다"고 개정안 취지를 설명했다.
1차는 위탁(공동)생동의 품목 허가 수를 원제조사 1개+위탁제조사 3개 이내로 제한하고 이어 2차에서는 3년 경과 후 위탁(공동)생동 제도 완전 폐지키로 했다.
위탁생동 제도가 폐지와 함께 생동자료 허여도 금지된다. 지금까지는 원개발사가 생동자료를 산출하면 이를 타 제약사들과 공유(허여)해 다량의 품목 허가가 가능했다.
식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제28조에 자료 제출 면제였던 생물학적동등성시험을 배제하는 내용을 신설, 자료 제출을 의무화했다.
위 규제안에는 의약품 제조업자 623개, 의약품 수입업자 401개가 직접 영향권에 놓인다.
2017년 기준 생동 실시 품목 500개 중 위탁생동은 총 464개다. 생동성시험 비용은 한 품목당 평균 2억 2천만원으로 1개 생동자료에 위탁품목 3개로 허용한다면 464의 1/3인 155품목이 규제에 적용된다.
한편 국제공통기술문서 의무 제출 대상을 안전성·유효성 심사대상 의약품으로 확대한다.
식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제6조에 '신약 및 제25조에 따른 안전성·유효성 심사 대상 의약품'을 국제공통기술문서 작성 대상 신설했다.
현재 의약선진국은 물론 동남아 지역까지 국제공통기술문서 신청이 보편화돼 있지만, 국산 의약품은 그렇지 않아 해외 허가 시 허가신청 자료를 재작성해야 하는 문제가 발생했다.
식약처는 "2016년 ICH 가입에 따라 국제조화된 의약품 심사자료 양식의 통일이 필요하다"며 "안전성·유효성 심사 대상 품목의 품질에 관한 자료와 독성시험자료, 임상시험자료, 생물학적동등성입증자료, 안정성시험자료 등을 국제조화된 공통기술문서로 의무 작성하는 방안을 추진한다"고 밝혔다.
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