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최악의 상황은 면한 인보사 '신장유래세포' 사용 확인
유전자 검사 결과 미국과 같은 세포주 확인
최선 기자
기사입력: 2019-04-15 11:00:31
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국내 시판용 골관절염 유전자치료제 인보사에서도 미국 임상시험용과 같은 신장유래세포 사용이 확인됐다.
15일 코오롱생명과학은 국내 인보사의 유전자 검사(Short Tandem Repeat, STR) 결과 인보사의 형질전환세포가 293 세포(신장유래세포)로 확인됐다고 밝혔다.
국내용과 미국 임상용은 세포주를 생산하는 '마스터 셀 뱅크'는 같지만 이를 저장하는 탱크는 다르다.
코오롱생명과학은 미국 임상용 인보사에서 지금까지 알고 있던 연골유래세포가 아니라 293 세포가 사용됐다는 점을 확인, 국내용에 유전자 검사를 실시해 세포 기원을 밝혔다.
국내 시판 인보사에서 연골세포가 검출되면 미국 임상용 저장 탱크에서 오염이 발생했다는 시나리오가 가능하지만, 이번 유전자 검사 결과로 모든 마스터 셀 뱅크부터 신장유래세포가 사용됐다는 게 확인됐다.
코오롱생명과학 관계자는 "임상을 진행한 초기부터 일관되게 같은 세포 구성을 사용한 만큼 유효성, 안전성은 차이가 없다"며 "형질전환세포가 개발 과정 중 바뀐 게 아니라 처음부터 동일한 세포가 사용된 것을 증명하는 시험이었다"고 설명했다.
사측은 이 결과를 식품의약품안전처에 전달해 향후 식약처 조치를 기다린다는 입장이다.
15일 코오롱생명과학은 국내 인보사의 유전자 검사(Short Tandem Repeat, STR) 결과 인보사의 형질전환세포가 293 세포(신장유래세포)로 확인됐다고 밝혔다.
국내용과 미국 임상용은 세포주를 생산하는 '마스터 셀 뱅크'는 같지만 이를 저장하는 탱크는 다르다.
국내 시판 인보사에서 연골세포가 검출되면 미국 임상용 저장 탱크에서 오염이 발생했다는 시나리오가 가능하지만, 이번 유전자 검사 결과로 모든 마스터 셀 뱅크부터 신장유래세포가 사용됐다는 게 확인됐다.
코오롱생명과학 관계자는 "임상을 진행한 초기부터 일관되게 같은 세포 구성을 사용한 만큼 유효성, 안전성은 차이가 없다"며 "형질전환세포가 개발 과정 중 바뀐 게 아니라 처음부터 동일한 세포가 사용된 것을 증명하는 시험이었다"고 설명했다.
사측은 이 결과를 식품의약품안전처에 전달해 향후 식약처 조치를 기다린다는 입장이다.
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