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비마약성 진통제 타네주맙 장기투약 효과는 '글쎄'
NGF 억제제 기대주 80주차 안전성 분석 결과 공개
|저용량 사용에 부작용 낮지만 골관절염 개선효과 적어
원종혁 기자
기사입력: 2019-04-19 12:00:58
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골관절염 악화나 골괴사 등 심각한 부작용 이슈가 지적된 비마약성 진통제 신약후보물질이 최장기 안전성 자료를 제출하며 부작용 이슈를 걷어낼 전망이다.
NGF 억제제 계열 진통제 옵션의 대표주자로 꼽히는 '타네주맙'이 최근 80주차 안전성 분석 결과를 발표하며 부작용 발생에 있어 합격점을 받은 것이다.
다만 골관절염 개선효과에 있어서는 기대에 못미치는 결과지를 보여주며 절반의 성공이라는 평가도 나온다.
이러한 결과는, 최근 화이자와 릴리가 공개한 타네주맙 3상임상의 주요 톱라인 결과에서 드러났다.
해당 임상은 피하주사제로 공동개발 중인 NGF 억제제 계열약인 타네주맙을 중등도 이상의 고관절 및 무릎 골관절염 환자에서 평가한 것이다.
이에 따르면, 내약성 측면에 안정적인 결과는 보였지만 앞선 임상에서 사용한 10mg 용량보다 적은 2.5mg 및 5mg 용량을 이용했다는 점과, 해당 저용량 제형에서 개선효과가 크지 않았다는데 아쉬움을 남겼다.
주요 결과를 보면, 치료 16주차 5mg 용량의 치료군에서는 주요 평가변수 3가지 중 두 가지를 충족했다. 비스테로이드성항염제(NSAID)와의 비교에서 통증 경감 및 신체기능 평가가 개선된 것.
전반적인 골관절염 평가 결과에선 NSAID 대비 유의한 차이를 나타내지는 않았다.
이외 저용량인 2.5mg 투약군의 경우 통증 및 신체기능 또는 전반적인 골관절염 평가 모두에서 NSAID 대비 유의한 치료결과를 확보하지 못했다.
치료 80주차 안전성과 관련해서는, 급격하게 골관절염이 악화되는 경우나 관절하 골절, 골괴사 등 별다른 문제가 보고되지 않았다.
한편 NGF 억제제 계열약들은 지난 2010년 당시 일부 골관절염 환자들에서 이상반응이 보고되면서 전체 임상연구들이 중단된 바 있다.
피하주사제로 약물 중독 증상을 없앴다는 점에서 마약류 진통제인 오피오이드의 대체 옵션으로까지 평가받았지만, 일부 부작용 문제가 걸림돌로 제기된 것이다.
앞서 타네주맙에서도 임상 비교군 대비 갑작스런 골관절염이 진행되거나 관절 치환술을 경험한 경우가 소수에서 보고됐다.
리제네론과 테바가 개발 중인 동일 계열약 파시누맙도 사정은 비슷하다.
파시누맙은 2016년 고용량 제형 임상을 중단한 이후, 작년 1mg 용량의 3상임상을 통해 치료 16주차 골관절염 관련 무릎 및 엉덩이 통증과 신체적 기능을 개선시키는 효과를 보고했다.
하지만 여기서도 위약 대비 투약 환자의 2%에서 골관절염이 갑자기 악화되는 이상반응 이슈가 지적된 바 있다.
NGF 억제제 계열 진통제 옵션의 대표주자로 꼽히는 '타네주맙'이 최근 80주차 안전성 분석 결과를 발표하며 부작용 발생에 있어 합격점을 받은 것이다.
다만 골관절염 개선효과에 있어서는 기대에 못미치는 결과지를 보여주며 절반의 성공이라는 평가도 나온다.
해당 임상은 피하주사제로 공동개발 중인 NGF 억제제 계열약인 타네주맙을 중등도 이상의 고관절 및 무릎 골관절염 환자에서 평가한 것이다.
이에 따르면, 내약성 측면에 안정적인 결과는 보였지만 앞선 임상에서 사용한 10mg 용량보다 적은 2.5mg 및 5mg 용량을 이용했다는 점과, 해당 저용량 제형에서 개선효과가 크지 않았다는데 아쉬움을 남겼다.
주요 결과를 보면, 치료 16주차 5mg 용량의 치료군에서는 주요 평가변수 3가지 중 두 가지를 충족했다. 비스테로이드성항염제(NSAID)와의 비교에서 통증 경감 및 신체기능 평가가 개선된 것.
전반적인 골관절염 평가 결과에선 NSAID 대비 유의한 차이를 나타내지는 않았다.
이외 저용량인 2.5mg 투약군의 경우 통증 및 신체기능 또는 전반적인 골관절염 평가 모두에서 NSAID 대비 유의한 치료결과를 확보하지 못했다.
치료 80주차 안전성과 관련해서는, 급격하게 골관절염이 악화되는 경우나 관절하 골절, 골괴사 등 별다른 문제가 보고되지 않았다.
한편 NGF 억제제 계열약들은 지난 2010년 당시 일부 골관절염 환자들에서 이상반응이 보고되면서 전체 임상연구들이 중단된 바 있다.
피하주사제로 약물 중독 증상을 없앴다는 점에서 마약류 진통제인 오피오이드의 대체 옵션으로까지 평가받았지만, 일부 부작용 문제가 걸림돌로 제기된 것이다.
앞서 타네주맙에서도 임상 비교군 대비 갑작스런 골관절염이 진행되거나 관절 치환술을 경험한 경우가 소수에서 보고됐다.
리제네론과 테바가 개발 중인 동일 계열약 파시누맙도 사정은 비슷하다.
파시누맙은 2016년 고용량 제형 임상을 중단한 이후, 작년 1mg 용량의 3상임상을 통해 치료 16주차 골관절염 관련 무릎 및 엉덩이 통증과 신체적 기능을 개선시키는 효과를 보고했다.
하지만 여기서도 위약 대비 투약 환자의 2%에서 골관절염이 갑자기 악화되는 이상반응 이슈가 지적된 바 있다.
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