코오롱생명과학 은폐행위 및 식약처 허가 직무유기 감사 요구
환자 안전 관련 불안해소 위한 알권리 보장 조치 강조
황병우 기자
기사입력: 2019-05-07 12:00:50
가
URL복사
코오롱생명과학 자회사인 코오롱티슈진이 인보사의 세포주 변경을 2년 전 인지했다는 정황이 나오며 환자단체가 고의은폐 의혹 수사를 촉구했다.
한국환자단체연합회(이하 환자단체)는 7일 성명서를 통해 정부당국‧학회‧전문가‧시민 단체 등이 참여한 위원회 구성과 환자 요구의 적극적 대응을 요구했다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 4월 15일 중간검사 발표를 통해 인보사가 허위 작성된 자료를 근거로 허가받은 것으로 드러났으며, 식약처는 17년간 코오롱 제출 자료만으로 특별한 검증도 없이 임상시험, 허가까지 내준 것으로 밝혀졌다.
특히 지난 6일 식약처는 코오롱생명과학의 인보사 시험 검사 결과 및 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사, FDA 임상 중지를 종합 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 전한 상태다.
환자단체는 "경찰 수사를 통해 코오롱이 2액의 원료 세포가 바뀐 것을 알면서도 고의적으로 은폐한 사실이 밝혀지면 약사법 위반죄 이외 사기죄, 공문서위조죄 등이 추가 성립된다"며 "식약처의 인보사 허가과정도 의심스러운 상황에서 감사원이 신속히 감사에 착수해야 된다"고 밝혔다.
또한 환자단체는 식약처가 발표한 인보사 종양 발생 가능성에 대한 환자안전 대책에 대해서도 지적했다.
식약처는 인보사 투여를 받은 해당 환자 전체에 대해서 ▲한국의약품안전관리원을 통한 이상반응 파악 ▲인보사케이주를 특별관리대상 지정 전담소통 창구 운영 ▲주기적 병의원 방문 등을 통한 장기추적조사 15년 실시 등을 발표했다.
환자단체는 "식약처의 대책은 임사시험 참여 환자와 시판 후 회당 고가의 비급여 치료를 받은 3900명의 불안을 해소하기에는 역부족이다"며 "식약처 외 전문가들이 참여하는 위원회를 구성해 해결방안을 마련하고 환자 요구에 적극적으로 대응해야한다"고 강조했다.
아울러 환자단체는 인보사 사태 관련 정보에 대한 환자 알권리를 침해해선 안 된다고 언급했다.
환자단체는 "지난 4월 15일 식약처 발표에 대한 사실이 해당 환자들에게 통보되지 않았다"며 "인보사 사태 등가 같이 다수 환자에게 장기간 안전 우려가 있는 경우 의료기관이나 정부 등에서 신속히 관련 정보를 통지해주는 제도 도입이 필요하다"고 밝혔다.
이어 환자단체는 "앞으로 코오롱의 인보사 사태로 발생한 해당 환자들의 안전 검증을 실시해야 된다"며 "피해보상 뿐만 아니라 동일 사건 재발을 방지하는 제도와 법률 개선 공익활동을 전개하겠다"고 덧붙였다.
URL복사
