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다발성골수종약 다잘렉스 4제요법, 처방권 가시화
9월경 FDA 최종 결정…올해 ASCO 정기학술회서 세부 데이터 발표
원종혁 기자
기사입력: 2019-05-31 12:00:10
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다발성골수종에 '다라투무맙' 병용요법이 처방권 진입이 가시권에 들었다.
미국FDA 우선심사(Priority Review) 대상에 지정되면서 현행 보르테조밉 및 탈리도마이드, 덱사메타손과의 병용 사용이 가능해질 전망이다.
특히 이러한 4제병용요법은 자가 줄기세포이식술(ASCT)이 가능한 신규 진단 환자에 적용된다.
관련 업계에 따르면, 최근 얀센의 다라투무맙(제품명 다잘렉스) 병용요법은 해당 적응증과 관련 FDA 우선심사 대상에 포함되면서 오는 9월 26일 최종 결정이 내려진다.
젠맙과 얀센이 제출한 생물학적제제 신약신청서(sBLA)를 보면 보르테조밉과 탈리도마이드, 덱사메타손 3제요법(VTd)에 다라투무맙을 추가하는 방식이다.
이번 적응증 추가 신청은 글로벌 3상임상인 CASSIOPEIA 결과를 근거로 했다. 해당 임상에는 이전 치료경험이 없는 신규 진단 환자 1085명이 등록됐다.
톱라인 결과 일부는 작년 미국임상종양학회(ASCO)에 초록 형태로 발표된 바 있으며, 올해 6월 열리는 ASCO 정기학술회에서 전체 데이터가 구두 발표될 예정이다.
한편, 학회 발표를 앞둔 CASSIOPEIA 임상의 일차 평가변수는 엄격한 완전반응(sCR)으로 잡혔다. 이외 치료 반응을 보인 환자를 대상으로 최대 2년간 다라투무맙을 8주간격으로 투약한 환자에서 무진행생존기간(PFS)를 평가하는 작업도 진행된다.
미국FDA 우선심사(Priority Review) 대상에 지정되면서 현행 보르테조밉 및 탈리도마이드, 덱사메타손과의 병용 사용이 가능해질 전망이다.
특히 이러한 4제병용요법은 자가 줄기세포이식술(ASCT)이 가능한 신규 진단 환자에 적용된다.
젠맙과 얀센이 제출한 생물학적제제 신약신청서(sBLA)를 보면 보르테조밉과 탈리도마이드, 덱사메타손 3제요법(VTd)에 다라투무맙을 추가하는 방식이다.
이번 적응증 추가 신청은 글로벌 3상임상인 CASSIOPEIA 결과를 근거로 했다. 해당 임상에는 이전 치료경험이 없는 신규 진단 환자 1085명이 등록됐다.
톱라인 결과 일부는 작년 미국임상종양학회(ASCO)에 초록 형태로 발표된 바 있으며, 올해 6월 열리는 ASCO 정기학술회에서 전체 데이터가 구두 발표될 예정이다.
한편, 학회 발표를 앞둔 CASSIOPEIA 임상의 일차 평가변수는 엄격한 완전반응(sCR)으로 잡혔다. 이외 치료 반응을 보인 환자를 대상으로 최대 2년간 다라투무맙을 8주간격으로 투약한 환자에서 무진행생존기간(PFS)를 평가하는 작업도 진행된다.
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