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백혈병 주사제 '데시타빈' 심장병 발병 위험 보고
식품의약품안전처, 3일 심장병력 등 허가 사항 변경
시판후 보고서 심근병증 사례 보고…모니터링 의무화
이인복 기자
기사입력: 2019-06-03 12:00:06
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급성 백혈병 치료에 주로 이용되는 항암제 데시타빈 제제 투여시 심장병 발병 사례가 보고돼 주의가 요구된다.
식품의약품안전처는 3일 다코젠주(얀센) 등 데시타빈 제제에 대한 부작용 사례를 수집해 심장병력 등에 대한 허가 사항을 변경했다.
데시타빈은 골수형성 이상 증후군과 급성 백혈병 등에 사용되는 악성종양제로 불응성 빈혈(RA)와 불응성 철아구성 빈혈(RARS) 등에도 광범위하게 처방되고 있다.
이 약은 당초 식약처 허가시 을형성 심부적 혹은 심장질환의 과거력이 있는 환자는 임상연구에서 제외된 만큼 이에 대한 안전성과 유효성은 정립되지 않은 것으로 보고됐다.
하지만 국내외에서 이뤄진 시판후 조사에서 심근병증 사례가 보고되면서 심장질환에 대한 허가 사항이 변경된 것이다.
또한 투여 중단과 투여 용량 감소 후 가역성을 보인 일부 사례도 보고돼 함께 허가 사항이 변경됐다.
특히 유럽 집행위원회(EC)가 성분 제제 관련해 안전성 정보에 대한 검토결과를 보고하면서 허가 사항 변경이 함께 이뤄졌다.
현재 데시타빈은 현재 완제 형태의 전문의약품으로 한국얀센의 다코젠주가 대표적으로 알려져 있다.
또한 보령제약의 데비킨주가 출시돼 있으며 삼양바이오팜은 데시리드주를 제조해 판매하고 있다.
식약처는 이러한 허가 사항 변경에 대해 오는 17일까지 의견 제출을 받은 뒤 변경 사항을 최종 확정할 계획이다.
식품의약품안전처는 3일 다코젠주(얀센) 등 데시타빈 제제에 대한 부작용 사례를 수집해 심장병력 등에 대한 허가 사항을 변경했다.
이 약은 당초 식약처 허가시 을형성 심부적 혹은 심장질환의 과거력이 있는 환자는 임상연구에서 제외된 만큼 이에 대한 안전성과 유효성은 정립되지 않은 것으로 보고됐다.
하지만 국내외에서 이뤄진 시판후 조사에서 심근병증 사례가 보고되면서 심장질환에 대한 허가 사항이 변경된 것이다.
또한 투여 중단과 투여 용량 감소 후 가역성을 보인 일부 사례도 보고돼 함께 허가 사항이 변경됐다.
특히 유럽 집행위원회(EC)가 성분 제제 관련해 안전성 정보에 대한 검토결과를 보고하면서 허가 사항 변경이 함께 이뤄졌다.
현재 데시타빈은 현재 완제 형태의 전문의약품으로 한국얀센의 다코젠주가 대표적으로 알려져 있다.
또한 보령제약의 데비킨주가 출시돼 있으며 삼양바이오팜은 데시리드주를 제조해 판매하고 있다.
식약처는 이러한 허가 사항 변경에 대해 오는 17일까지 의견 제출을 받은 뒤 변경 사항을 최종 확정할 계획이다.
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