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규제에 발목 잡힌 ‘혁신의료기기’ 해외진출 물꼬
진흥원, 해외시장 先진출 지원기업 5곳 선정
정희석 기자
기사입력: 2019-06-16 14:48:34
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한국보건산업진흥원(원장 이영찬)이 2019년도 ‘혁신의료기기 해외시장 先진출 지원 사업’ 수행기업을 선정했다.
진흥원은 사업공모와 평가를 통해 총 5개 기업을 올해 지원기업으로 선정했다.
선정된 기업은 ▲제이엘케이인스펙션(의료영상진단보조소프트웨어) ▲메인텍(실린더식 의약품주입펌프) ▲태웅메디칼(인체내강용 스텐트·고주파열치료용 전기소작 탐침 ▲뷰노(의료영상검출보조소프트웨어) ▲리센스메디칼(마취기).
16일 진흥원에 따르면, 제이엘케이인스펙션은 AI 기반 전립선암 진단보조소프트웨어를 개발했지만 비급여 품목으로 분류돼 별도수가 불인정의 규제 애로사항이 있었다.
뷰노 역시 AI 기반 의료영상진단보조소프트웨어가 비급여품목으로 분류돼 별도수가를 인정받지 못했다.
메인텍의 경우 실린더식 주입 펌프용 카트리지를 건강보험 급여항목으로 신설했으나 ‘약물 주입속도’ 기준(5ml/h 미만인 경우에 한해 급여인정)에 부합하지 못해 국내 시장 진입 난관에 봉착했다.
태웅메디칼은 세계 최초 췌장암 고주파 치료기기를 개발해 2012년 식약처 허가 및 CE 인증을 획득했지만 신의료기술로 분류된 후 ‘환자 케이스 부족’ 의견으로 지정이 보류 중이다.
이밖에 리센스 메디칼은 망막질환 주사치료 시 안구표면을 급속 냉각해 약품 없이 마취가 가능한 마취기를 개발했다.
하지만 ‘마취기’ 품목은 가스·전기 마취기로 정의돼 있어 ‘안과용 냉각마취기기’ 품목군이 없어 급여등재 등 시장진입에 어려움이 있었다.
이들 기업들은 올해 6월부터 11월까지 6개월간 최대 4000만원 이내 소요비용을 지원받아 사업을 수행하게 된다.
올해 시범 운영되는 혁신 의료기기 해외시장 先진출 지원 사업은 국내 의료기기 규제에 막혀 시장진출에 어려움을 겪고 있는 혁신제품 보유기업 또는 유망 기술은 보유하고 있으나 해외 사업화를 진행 못하고 있는 연구개발 기업이 지원 대상이다.
기업이 희망하는 분야를 신청하면 진흥원은 기술(제품) 개발, 선진국 인허가 획득, 기술(제품) 수출 및 사업화 등을 지원한다.
한국보건산업진흥원은 “이번 지원 사업이 국내 의료기기 규제로 어려움을 겪고 있는 우리 기업의 해외진출 판로개척에 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다.
이어 “내년부터 시행될 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 혁신의료기기 지정 및 지원, 혁신형 의료기기기업 지원 등 혁신적인 의료기기 제품의 시장진출을 위한 다양한 지원 사업이 확대될 것”이라고 덧붙였다.
선정된 기업은 ▲제이엘케이인스펙션(의료영상진단보조소프트웨어) ▲메인텍(실린더식 의약품주입펌프) ▲태웅메디칼(인체내강용 스텐트·고주파열치료용 전기소작 탐침 ▲뷰노(의료영상검출보조소프트웨어) ▲리센스메디칼(마취기).
16일 진흥원에 따르면, 제이엘케이인스펙션은 AI 기반 전립선암 진단보조소프트웨어를 개발했지만 비급여 품목으로 분류돼 별도수가 불인정의 규제 애로사항이 있었다.
뷰노 역시 AI 기반 의료영상진단보조소프트웨어가 비급여품목으로 분류돼 별도수가를 인정받지 못했다.
메인텍의 경우 실린더식 주입 펌프용 카트리지를 건강보험 급여항목으로 신설했으나 ‘약물 주입속도’ 기준(5ml/h 미만인 경우에 한해 급여인정)에 부합하지 못해 국내 시장 진입 난관에 봉착했다.
태웅메디칼은 세계 최초 췌장암 고주파 치료기기를 개발해 2012년 식약처 허가 및 CE 인증을 획득했지만 신의료기술로 분류된 후 ‘환자 케이스 부족’ 의견으로 지정이 보류 중이다.
이밖에 리센스 메디칼은 망막질환 주사치료 시 안구표면을 급속 냉각해 약품 없이 마취가 가능한 마취기를 개발했다.
하지만 ‘마취기’ 품목은 가스·전기 마취기로 정의돼 있어 ‘안과용 냉각마취기기’ 품목군이 없어 급여등재 등 시장진입에 어려움이 있었다.
이들 기업들은 올해 6월부터 11월까지 6개월간 최대 4000만원 이내 소요비용을 지원받아 사업을 수행하게 된다.
올해 시범 운영되는 혁신 의료기기 해외시장 先진출 지원 사업은 국내 의료기기 규제에 막혀 시장진출에 어려움을 겪고 있는 혁신제품 보유기업 또는 유망 기술은 보유하고 있으나 해외 사업화를 진행 못하고 있는 연구개발 기업이 지원 대상이다.
기업이 희망하는 분야를 신청하면 진흥원은 기술(제품) 개발, 선진국 인허가 획득, 기술(제품) 수출 및 사업화 등을 지원한다.
한국보건산업진흥원은 “이번 지원 사업이 국내 의료기기 규제로 어려움을 겪고 있는 우리 기업의 해외진출 판로개척에 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다.
이어 “내년부터 시행될 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 혁신의료기기 지정 및 지원, 혁신형 의료기기기업 지원 등 혁신적인 의료기기 제품의 시장진출을 위한 다양한 지원 사업이 확대될 것”이라고 덧붙였다.
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