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오송재단, 의료기기 GLP 시험성적서 발급한다
식약처 의료기기 비임상시험 실시기관 지정
정희석 기자
기사입력: 2019-07-07 20:17:45
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7일 오송재단에 따르면, 재단 ‘첨단의료기기개발지원센터’은 지난해부터 국비 30억원을 지원받아 의료기기 비임상시험 실시기관 지정을 준비해 왔으며, 지난달 식약처로부터 최종 지정 승인을 받았다.
GLP(Good Laboratory Practice·비임상시험 관리기준)는 의료기기 화장품 의약품 등 안전성 평가가 필요한 분야 신뢰성을 보증하기 위해 ▲연구인력 ▲실험시설 ▲장비 ▲시험방법 등과 관련된 모든 사항을 조직적 체계적으로 관리하는 운영 규정을 말한다.
앞서 2015년 의료기기법 개정에 따라 비임상시험 실시기관으로 인정받기 위해서는 국제 규정에 적합한 GLP 지정이 의무화돼 있다.
오송재단은 이번 지정으로 의료기기 제조기업 등이 제품허가를 받을 때 국내외 허가기관에 의무적으로 제출해야 하는 GLP 기관 성적서를 발급할 수 있게 됐다.
이에 따라 비임상시험 실시기관으로서 지원을 시작하는 시험 항목은 세포독성시험(용출물 시험), 체외유전독성시험 등 2가지 항목이다.
또 현재 동물시험에 대한 GLP 시험항목 확대 지정도 추진하고 있다.
오송재단 관계자는 “재단에서 발급하는 성적서는 OECD 가입국에서 발행한 성적서와 동일한 효력을 인정받을 수 있다”며 “국내 기업이 의료기기를 수출할 때 해외에서 별도로 수행해야 했던 시험비용을 절감할 수 있어 수출 활성화에도 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
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