타미플루를 잇는 광범위 경구용(정제) 독감 치료제 '조플루자'가 현탁액으로 나올 전망이다.
미FDA는 지난해 10월초 '2018-2019 독감 유행 시즌'을 고려해 경구정 조플루자의 신속 허가를 단행한 바 있는데 새로운 제형 개발 및 신청이 완료됨에 따라 올해 11월께 추가 허가가 예상된다.
타미플루(오셀타미비르)를 전반적으로 대체할 것으로 기대하는 조플루자는, 오셀타미비르 제제에 내성이 생긴 균주나 조류 독감, 인플루엔자(독감) A형 및 B형 바이러스를 모두 표적하는 동시에 사상 첫 1회 복용 광범위 치료제로 처방권 진입이 주목된다.
최근 로슈가 공개한 경구용 현탁액(oral suspension) 제형 조플루자(발록사비르 마르복실)의 첫 글로벌 3상임상 MINISTONE-2 연구 톱라인 결과, 독감에 걸린 소아 환자에서 고정용량에 개선효과를 확인했다.
기존 경구제 조플루자에 포함되지 않았던, 12세 미만 소아에서까지 독감치료에 충분한 내약성을 확인한 것이다.
이번 임상의 관전 포인트는, 조플루자의 내약성과 함게 기존 치료제인 타미플루와 비교해 소아 독감 환자에서 열 및 증상기간을 줄이는 치료효과를 비교하는 것이었다.
로슈 본사 의학부 총괄책임자인 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 "독감 소아 환자는 성인에 비해 폐렴 등 호흡기계 질환에 합병증 위험이 높게 나타난다"며 "이러한 위험성은 일부 치명적이기 때문에 의료비 부담도 매년 증가하는 상황으로 임상의 세부적인 결과는 오는 국제학회에서 공개될 예정"이라고 전했다.
앞서 안전성과 효과를 평가한 'MINISTONE-1 연구'외에도 일반 성인 독감 환자를 대상으로 한 'CAPSTONE-1 연구' 및 합병증 고위험군 대상의 'CAPSTONE-2 연구' 가족내 감염 노출 환자에서 예방효과를 평가 중인 'BLOCKSTONE 연구' 등이 대표적 임상으로 꼽힌다.
현재까지 일본 및 미국지역에 시판허가를 받은 상태로, 최근 독감 합병증 고위험군을 대상으로 경구용 현탁액 제형의 조플루자가 미국FDA 추가 신약허가신청서(sNDA)를 접수한 상태다. 최종 결정은 올해 11월 4일까지 나올 전망이다.
한편 조플루자는 로슈와 일본 시오노기가 공동 개발을 진행한 상태로, 시오노기가 독점권을 가지는 일본 및 대만을 제외하면 나머지 판권은 로슈가 보유하고 있다.
일본에서는 성인 및 소아 환자의 독감 A형 및 B형 치료용으로 작년 후생노동성의 승인을 마쳤으며, 조플루자의 판매가 가장 먼저 진행된 지역이다.
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