조산아에 흔하게 발생하는 괴사성 장염 치료신약의 최종 글로벌 3상임상이 첫 환자모집을 시작했다.
현재 해당 질환에 마땅한 약물 치료옵션이 없는 상황에서, 마이크로바이옴(Microbiome)을 활용한 신약후보물질로 결과가 주목된다.
4일(현지시간 기준) 조산아를 대상으로 한 신생아 괴사성장염(necrotizing enterocolitis) 예방 치료제의 3상임상이 미국FDA와 유럽EMA 두 곳 모두에서 승인을 받고 환자등록에 돌입했다.
IBT(Infant Bacterial Therapeutics)가 진행하는 주요 3상임상인 'Connection 연구'에는 신약후보물질인 'IBP-9414'의 예방요법으로 유효성이 평가될 예정이다.
해당 임상은 이중맹검 방식의 무작위 위약대조군임상으로, 조산아에서 괴사성장염의 예방효과를 최종 평가한다. 앞서 2상임상에서는 적정용량 사용에 개선효과를 확인한 바 있다.
2017년말 공개된 용량증량 2상임상의 경우, 120명의 조산아를 대상으로 치료 6개월차 결과에서 안전성과 내약성을 보였다.
이번 최종 임상에는 총 2158명의 조산아가 등록될 예정이며, 이들의 체중 기준은 500~1500g으로 잡혔다. 임상은 미국 및 영국, 프랑스, 헝가리, 스페인 등 유럽지역과 이스라엘 등 총 100여 개에 이르는 다국가 의료기관이 참여하며 향후 임상 참여국을 넓혀나간다는 계획이다.
본사측은 "괴사성장염은 주로 생후 1주 이내의 미숙아나 저체중아에서 발병하며, 환자 대부분은 청색증을 동반하는 심장질환 등을 가지고 있는 경우가 흔한 것으로 나타난다"며 "치료제의 미충족 수요가 높은 만큼 임상 진행에 노력할 계획"이라고 밝혔다.
한편 Connection 연구는 진행 중인 임상연구들을 확인해볼 수 있는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있으며 'NCT03978000'으로 등록됐다.
마이크로바이옴은 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말로, 체내 미생물이 인체에 큰 영향을 끼친다는 사실이 밝혀지면서 치료제 개발에도 각광받고 있다.
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