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항생제 클래로트로마이신 신기능 투약 제한 풀려
식약처, 안전성·유효성 심사 후 용법용량·주의사항 변경 예고
크레아티닌청소율 30mL/min 이하 환자 사용 제한 완화
최선 기자
기사입력: 2019-07-04 11:51:07
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신기능 상태의 바로미터인 크레아티닌청소율이 30mL/min/㎡ 이하 신장애 환자에 쓸 수 없었던 항생제 클래로트로마이신의 제한 규정이 완화된다.
다만 일부 관찰 연구에서 클래리트로마이신을 포함한 마크로라이드계와 관련 정맥, 심근 경색 및 심혈관계 사망의 위험성이 확인돼 처방 시 치료 균형적인 고려가 필요하다.
4일 식품의약품안전처는 '클래리트로마이신 단일제(시럽제)'에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법용량, 사용상의 주의사항에 대한 조정을 예고했다.
기존에는 크레아티닌청소율이 30mL/min/1.73㎡ 이하인 신장애 환자(서방정에 한함)에는 사용할 수 없도록 금지 규정이 있었지만 이번 심사를 통해 사용 금지 규정이 삭제됐다.
다만 크레아티닌청소율이 30mL/min/1.73㎡ 이하인 신부전 환자의 경우에는 용량을 절반으로 줄여야 한다. 이런 환자에게는 14일 이상 투여하지 않는다.
또 마이코박테리아 감염증 치료시 "클래리트로마이신(역가)으로서 1회 500mg(역가), 1일 2회를 초과하지 않는다"는 내용이 용법 용량 부분에 추가됐다.
이상 반응으로는 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP : Acute generalized exanthematous pustulosis)이 보고됐다.
식약처는 "아나필락시스, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해, DRESS, Henoch-Schonlein 자반증, 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP) 등 이 일어날 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 빠르게 실시해야 한다"고 주의사항을 설명했다.
이어 "마크로라이드계 항생물질로 인한 심혈관 질환의 위험성을 조사한 역학 연구는 다양한 결과를 나타냈다"며 "일부에서는 마크로라이드계와 관련된 부정맥, 심근 경색 및 심혈관계 사망의 단기적 위험성이 확인돼 클래리트로마이신을 처방할 때의 치료 효과와 더불어 균형적으로 고려해야 한다"고 덧붙였다.
해당 품목은 한국애보트의 클래리시드건조시럽125mg/5ml을 포함 총 44개다. 식약처는 15일까지 의견을 접수 후 최종 허가 사항을 변경한다는 방침이다.
다만 일부 관찰 연구에서 클래리트로마이신을 포함한 마크로라이드계와 관련 정맥, 심근 경색 및 심혈관계 사망의 위험성이 확인돼 처방 시 치료 균형적인 고려가 필요하다.
기존에는 크레아티닌청소율이 30mL/min/1.73㎡ 이하인 신장애 환자(서방정에 한함)에는 사용할 수 없도록 금지 규정이 있었지만 이번 심사를 통해 사용 금지 규정이 삭제됐다.
다만 크레아티닌청소율이 30mL/min/1.73㎡ 이하인 신부전 환자의 경우에는 용량을 절반으로 줄여야 한다. 이런 환자에게는 14일 이상 투여하지 않는다.
또 마이코박테리아 감염증 치료시 "클래리트로마이신(역가)으로서 1회 500mg(역가), 1일 2회를 초과하지 않는다"는 내용이 용법 용량 부분에 추가됐다.
이상 반응으로는 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP : Acute generalized exanthematous pustulosis)이 보고됐다.
식약처는 "아나필락시스, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해, DRESS, Henoch-Schonlein 자반증, 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP) 등 이 일어날 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 빠르게 실시해야 한다"고 주의사항을 설명했다.
이어 "마크로라이드계 항생물질로 인한 심혈관 질환의 위험성을 조사한 역학 연구는 다양한 결과를 나타냈다"며 "일부에서는 마크로라이드계와 관련된 부정맥, 심근 경색 및 심혈관계 사망의 단기적 위험성이 확인돼 클래리트로마이신을 처방할 때의 치료 효과와 더불어 균형적으로 고려해야 한다"고 덧붙였다.
해당 품목은 한국애보트의 클래리시드건조시럽125mg/5ml을 포함 총 44개다. 식약처는 15일까지 의견을 접수 후 최종 허가 사항을 변경한다는 방침이다.
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