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인보사 드림 2년만에 막내려 식약처 최종 허가 취소
2일 홈페이지에 행정처분 결과 공시...안전성·유효성 불충분
코오롱생명과학 "고의 아니다"...가처분신청 등 행정소송 진행키로
최선 기자
기사입력: 2019-07-03 10:38:17
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세포주 변경 논란에 시달린 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사K주에 대해 결국 허가 취소 처분이 내려졌다. 2017년 7월 허가된지 2년만에 국신신약의 꿈은 막을 내리게 됐다.
3일 식품의약품안전처는 인보사에 대한 허가 취소를 결정하고 행정처분 내용을 공시했다.
식약처는 "인보사K주는 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가 신청해 품목 허가를 받았다"며 "TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포 인보사케이주의 주성분 2액을 연골유래세포로 품목 허가를 받았으나 이는 허가 내용과 다르다"고 위반내용을 설명했다.
안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조·판매한 만큼 허가 취소가 불가피하다는 게 식약처의 입장.
허가 취소 처분은 9일부터 적용된다.
이에 코오롱생명과학은 집행정지 가처분신청과 함께 처분 취소 행정소송을 진행한다는 계획이다.
코오롱생명과학 관계자는 "예고한 대로 가처분신청과 행정소송을 진행하겠다"며 "성분명의 단순 착오 기입에 의한 것이기 때문에 허가 취소는 부당하다"고 설명했다.
그는 "고의로 세포주를 변경하지 않았다는 근거 자료를 확보했다"며 "법정에서 관련 자료를 제출해 여론재판이 아닌 과학적 근거로 싸워보겠다"고 덧붙였다.
3일 식품의약품안전처는 인보사에 대한 허가 취소를 결정하고 행정처분 내용을 공시했다.
식약처는 "인보사K주는 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가 신청해 품목 허가를 받았다"며 "TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포 인보사케이주의 주성분 2액을 연골유래세포로 품목 허가를 받았으나 이는 허가 내용과 다르다"고 위반내용을 설명했다.
안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조·판매한 만큼 허가 취소가 불가피하다는 게 식약처의 입장.
허가 취소 처분은 9일부터 적용된다.
이에 코오롱생명과학은 집행정지 가처분신청과 함께 처분 취소 행정소송을 진행한다는 계획이다.
코오롱생명과학 관계자는 "예고한 대로 가처분신청과 행정소송을 진행하겠다"며 "성분명의 단순 착오 기입에 의한 것이기 때문에 허가 취소는 부당하다"고 설명했다.
그는 "고의로 세포주를 변경하지 않았다는 근거 자료를 확보했다"며 "법정에서 관련 자료를 제출해 여론재판이 아닌 과학적 근거로 싸워보겠다"고 덧붙였다.
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