길리어드가 준비 중인 경구용 JAK 억제제 '필고티닙'이 연내 류마티스관절염을 적응증을 획득할 것으로 보인다.
필고티닙의 경우, JAK 억제제 선발품목인 화이자제약 '젤잔즈(토파시티닙)'와 '올루미언트(바리시티닙)'를 잇는 대형 후발품목으로 주목받았지만, 올초 안전성 자료 제출이 늦어지면서 승인신청 계획에 차질이 불가피한 상황이었다.
그러나 안전성 임상자료가 확보된 만큼, 글로벌 허가당국과의 논의를 통해 연말까지는 시판허가를 조율한다는 입장이다.
2일(현지시간 기준) 관련업계에 따르면, 선택적 JAK1 억제제 계열약인 길리어드의 필고티닙은 최근 미국FDA와의 논의를 통해 연내 시판허가 신청서를 제출한다는 계획이다.
현재 갈라파고스와 파트너십을 통해 공동개발 중인 필고티닙의 첫 번째 적응증은, 류마티스관절염에 맞춰진 것으로 알려졌다.
이번 FDA 논의에서는 대표 3상임상인 'FINCH 연구' 결과를 비롯해 안전성 2상임상 자료인 'MANTA 연구' 결과를 바탕으로 논의했다. 특히 해당 MANTA 연구는 중등도 이상의 활동성 궤양성대장염이나 크론병 남성 환자에 필고티닙의 안전성을 평가하는 척도가 될 전망이다.
이미 올해 3월 공개된 FINCH 1, 2, 3 세 건의 24주차 임상 결과에서도 중등도 이상의 류마티스관절염 성인 환자에서 주요 평가지표를 달성한 바 있다.
총 3452명의 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 FINCH 프로그램에는, 필고티닙 투여군 2088명의 안전성 결과가 들어갔다. 해당 장기간 분석 결과에서, 중증 감염증이나 색전증 등 계열약 일부에서 불거졌던 이상신호는 포착되지 않았던 것.
더불어 장기간(156주차) 안전성 데이터인 DARWIN 3의 확장 연구 결과에서도 안전성에 잡음은 나오지 않았다.
한편 필고티닙이 진입을 준비 중인 류마티스관절염 치료제 시장은 경구제 옵션(JAK 억제제 계열약)의 처방 성장이 두드러지고 있다.
2012년 최초 진입한 화이자제약의 젤잔즈는 적응증 확대와 치료적 지위가 올라가면서 글로벌 시장에서 2배 가까운 성장세를 기록했다. 신규 환자로 한정됐던 JAK 억제제의 처방 범위가 확대된 것도 주요 이유로 풀이된다.
국내에서도 젤잔즈 급여 확대 이후, 생물학적제제와 동등한 위치에서 처방이 가능해지면서 주사제에 부담을 느끼는 신규 환자들의 유입이 증가하는 등 경구제로의 처방 변화가 두드러졌다.
현재 경쟁 옵션으로 거론되는 릴리의 올루미언트가 급여권까지 안착한데 이어, 애브비가 '우파다시티닙'의 후기임상을 발표하며 승인 작업을 진행 중인 상황이다.
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