한국머크(대표 글렌 영) 바이오파마(총괄 제네럴 매니저 자베드 알람)는 자사의 마벤클라드(클라드리빈)정(10mg)이 지난 9일 식품의약품안전처로부터 재발 이장성 다발성경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, 이하 RRMS) 치료를 위한 단독요법으로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.
다발성경화증은 20~40대에서 나타나는 비외상성 장애의 주요 원인으로, 뇌·척수 등 중추신경계에 염증이 생겨 통증과 마비를 일으키는 자가면역성 희귀질환이다. 현재 우리나라의 다발성경화증 유병률은 10만명 중 3.5명으로 알려져 있다.
초기에는 증상이 완전히 호전되기도 하지만 반복된 재발로 비가역적인 신경 손상이 축적되면 장애가 남게 된다. 특히 다발성경화증의 가장 흔한 형태(85%)인 '재발 이장성 다발성경화증'은 신경학적 기능이 완전히 회복되지 못해 시간이 지나면서 장애가 축적될 수 있다.
마벤클라드는 이러한 다발성경화증의 재발 빈도를 감소시키고 질환의 진행을 지연시키는 새로운 치료제다. 2년 간 최대 20일 경구 투여하며, 임상 효과는 4년까지 지속된다.
이번 국내 허가는 재발 이장성 다발성경화증 환자(12개월 간 최소 1회 재발을 경험) 1,326명을 대상으로 마벤클라드의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위, 이중눈가림, 위약대조 임상연구인 'CLARITY'를 근거로 이뤄졌다.
총 96주(2년)의 연구 기간 동안 임상에 참여한 대부분의 환자(위약군 87%, 마벤클라드3.5mg/kg 투여군 91.9%, 마벤클라드 5.25mg/kg 투여군 89%)가 치료를 완료했다. 1차 평가변수는 ▲연간 재발률 ▲장애 진행 위험 ▲MRI 활동성 병변 등 질환 활성에 대한 치료 효과였다.
그 결과, 마벤클라드(3.5mg/kg)군의 연간 재발률은 위약군 대비 57.6% 유의하게 감소했다. 치료 후 96주 간 무재발환자비율도 마벤클라드(3.5mg/kg)군이 79.7%으로 위약군의 60.9% 대비 개선됐다.
또한 CLARITY 임상연구를 완료한 환자 중 연장 시험에 등록한 806명의 환자에 대한 추가 분석에 따르면, 2년 간 마벤클라드(3.5mg/kg)를 투여한 환자의 재발 빈도 감소 및 장애 진행 지연 효과가 4년차까지 유지된 것으로 나타났다.
96주 간 뇌 MRI에서 나타난 활동성 병변에서도 마벤클라드(3.5mg/kg)군이 위약군보다 개선된 효과를 확인했다. 마벤클라드는 위약 대비 확장형 장애척도 점수(EDSS)로 측정한 3개월 장애 진행기간을 지연시켰으며, 마벤클라드군의 T1 GD+(가돌리늄-증강) 및 T2 활성 병변의 상대적 감소율은 각각 86%, 73%로 확인됐다.
한국머크 바이오파마 자베드 알람 총괄 제네럴 매니저는 "마벤클라드는 최대 20일의 단기 치료만으로 4년 동안 지속적인 효과를 제공한다는 점에서, 국내 다발성경화증 환자의 의학적 미충족 수요를 해결하고 삶의 질을 매우 높여줄 수 있는 혁신적인 진전을 보여준다"며 "앞으로도 한국머크는 우리나라 다발성경화증 환자들이 자신에게 맞는 최선의 치료를 받고 자신만의 삶을 영위할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.
한편 마벤클라드는 지난 2017년 8월 유럽에서 최초 허가됐으며, 올해 미국과 한국을 포함해 전 세계 50여 국가에서 출시됐다.
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