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척수성근위축증 신약 스핀라자 모유 수유부 투약 주의보
식약처, 미 FDA 안전성 정보 검토 후 허가사항 변경 예고
동물모델 수유, 운동능력 변화 등 신경행동 유해 효과 관찰
최선 기자
기사입력: 2019-07-16 11:08:31
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척수성근위축증 신약 '스핀라자주'(성분명 뉴시너센)를 산모에게 투여시 주의가 필요할 전망이다.
최근 동물시험을 통해 모유 배출이 관찰된 것에 이어 장기 신경행동장애도 보고돼 관련 내용이 신설되기 때문이다.
16일 식품의약품안전처는 미국 FDA의 뉴시너센 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다.
신약 스핀라자는 척수 내 운동신경 세포가 퇴화돼 근육 위축과 근력 감소를 일으키는 질환인 척수성 근위축증 치료제로, 지난 4월 급여등재됐다.
그간 이 약이 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았지만 최근 동물시험에서는 분비 가능성이 제기됐다.
식약처는 임부/수유부 투여와 관련 "동물시험에서 뉴시너센이 모유를 통해 배출되는 것이 관찰됐다"는 내용을 신설했다.
이어 "임신 및 수유기간 동안 마우스에게 뉴시너센을 피하주사로 투여 시 모든 시험 용량에서 발달독성(장기 신경행동장애)이 관찰됐다"는 부분도 추가됐다.
뉴시너센(1.4, 5.8 또는 17.2mg/kg)을 임신한 마우스에게 기관형성 기간 동안 격일로 1번 그리고 수유기간 동안 6일에 1번씩 피하투여한 경우, 젖땐 후 또는 성체가 된 자손 마우스 시험 시 신경행동 유해효과(운동능력 변화, 학습 및 기억 결함)가 나타났다.
신경행동장애에 대한 무해용량(no-effect level)은 확립되지 않았다.
발달독성이 관찰되면서 기존의 "동물에서의 독성 연구에서 생식기관, 수컷 또는 암컷의 생식력 또는 배태아 발달에 영향은 관찰되지 않았다"는 부분은 삭제됐다.
식약처는 30일까지 의견을 접수 후 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.
한편 스핀라자는 1회 주사비용이 9235만원에 달래 고가약으로 화제를 모았던 약물이다.
최근 동물시험을 통해 모유 배출이 관찰된 것에 이어 장기 신경행동장애도 보고돼 관련 내용이 신설되기 때문이다.
신약 스핀라자는 척수 내 운동신경 세포가 퇴화돼 근육 위축과 근력 감소를 일으키는 질환인 척수성 근위축증 치료제로, 지난 4월 급여등재됐다.
그간 이 약이 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았지만 최근 동물시험에서는 분비 가능성이 제기됐다.
식약처는 임부/수유부 투여와 관련 "동물시험에서 뉴시너센이 모유를 통해 배출되는 것이 관찰됐다"는 내용을 신설했다.
이어 "임신 및 수유기간 동안 마우스에게 뉴시너센을 피하주사로 투여 시 모든 시험 용량에서 발달독성(장기 신경행동장애)이 관찰됐다"는 부분도 추가됐다.
뉴시너센(1.4, 5.8 또는 17.2mg/kg)을 임신한 마우스에게 기관형성 기간 동안 격일로 1번 그리고 수유기간 동안 6일에 1번씩 피하투여한 경우, 젖땐 후 또는 성체가 된 자손 마우스 시험 시 신경행동 유해효과(운동능력 변화, 학습 및 기억 결함)가 나타났다.
신경행동장애에 대한 무해용량(no-effect level)은 확립되지 않았다.
발달독성이 관찰되면서 기존의 "동물에서의 독성 연구에서 생식기관, 수컷 또는 암컷의 생식력 또는 배태아 발달에 영향은 관찰되지 않았다"는 부분은 삭제됐다.
식약처는 30일까지 의견을 접수 후 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.
한편 스핀라자는 1회 주사비용이 9235만원에 달래 고가약으로 화제를 모았던 약물이다.
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