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FDA 복합성 요로감염증 치료제, 리카브리오 승인

이미페넴+실라스타틴+렐레박탐 3제 17일 승인
간시클로버, 발프로산 복용 환자에선 발작 주의해야

최선 기자
기사입력: 2019-07-18 12:00:16
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미국 FDA가 복합성 요로감염증(cUTI) 및 복강 내 감염증(cIAI) 항생제 리카브리오(이미페넴+실라스타틴+렐레박탐)의 발매를 현지시간으로 17일 승인했다.

리카브리오는 이전에 FDA가 승인한 항생제인 이미페넴과 실라스타틴 조합에 새로운 베타락타마제인 렐레박탐을 섞은 3제 주사제다.

리카브리오의 유효성은 부분적으로 cUTI 및 cIAI 치료에 사용되는 이미페넴-실라스타틴의 효능 및 안전성에 근거한다. 다만 새롭게 추가된 렐레박탐의 효능은 감염 동물 모델 등을 기반으로 평가됐다.

리카브리오 투여 시 안전성은 cUTI 및 cIA 환자별로 각각 하나씩 임상 연구를 진행해 평가했다.

cUTI 임상에는 298명의 성인 환자가 등록됐는데 이중 99명이 리카브리오를 투약받았다. cIAI 임상에는 347명의 환자 중 117명이 리카브리오로 치료를 받아 안전성을 검증했다.

리카브리오로 치료 한 환자에서 관찰된 가장 일반적인 부작용은 메스꺼움, 설사, 두통, 발열 및 간 효소 증가다.

또 간시클로버와 같은 항바이러스제 복용 환자와 발프로산 복용 환자에서 발작 증상이 관찰돼 투약 시 위험과 혜택에 다른 판단이 필요하다.

리카브리오는 FDA의 QIDP(Qualified Infectious Disease Product) 지정을 받았다. QIDP는 심각하거나 생명을 위협하는 감염을 치료하기 위한 항균 및 항진균제 제품에 주어진다. QIDP 지정의 일환으로, 리카브리오는 FDA로부터 우선 심사를 받았다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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