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소아용 조현병 약 나올까? 로나센 임상서 '합격점'
다이니폰 스미토모, 12-18세 151명 대상 임상 3상 결과 공개
16mg 투약군, 위약군 대비 PANSS 점수 유의미한 개선 확인
최선 기자
기사입력: 2019-07-24 12:05:51
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정신분열증 치료제 로나센(성분명 블로난세린)의 소아 적응증 확대에 청신호가 켜졌다.
23일 로나센 개발사 다이니폰 스미토모는 12세부터 18세까지 조현병을 가진 151명을 대상으로 실시한 임상 3상 결과를 공개했다.
비정형 항정신병 약으로 개발된 경구용 로나센은 도파민 D2/D3 리셉터와 세로토닌 5-HT2A 리셉터에 작용해 증상을 완화시킨다.
이번 임상에서 대상자는 3개 그룹으로 랜덤 분류됐다. 첫 번째 그룹(N=51)은 일일 8mg을, 두 번째 그룹은 16mg(N=53), 세 번째 그룹(N=47)은 위약을 투약받아 양성·음성증후군 평가척도(Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)로 평가했다.
PANSS는 전체적인 정신건강 상태를 측정하는 지표로 30가지 증상을 측정한다. 이중 7개 항목은 양성증후군을, 다른 7개는 음성증후군, 그리고 16개는 일반적인 정신병리학적 증상을 다룬다.
16mg 투약군은 6주 후 PANSS에서 -20.5를 기록, 위약군의 -10.6 대비 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다.
8mg 투약군은 -15.3을 기록해 위약보다 PANSS 점수에서 향상을 기록했지만 통계적인 유의성은 입증하지 못했다.
이상반응은 8mg군에서 84.3%, 16mg군에서 92.5%, 위약군에서 70.2% 관찰됐지만 대부분 경미했다.
이상반응에 의한 투약 중단은 8mg군에서 9.8%, 16mg군에서 11.3%, 위약군에서 6.4%였다.
다이니폰은 이번 임상 결과를 바탕으로 2020년 경 일본에 적응증 추가를 신청한다는 계획이다. 만약 승인을 받으면 로나센은 일본에서 청소년을 대상으로 한 비정형 항정신병약으로 최초의 승인을 받은 약물이 된다.
23일 로나센 개발사 다이니폰 스미토모는 12세부터 18세까지 조현병을 가진 151명을 대상으로 실시한 임상 3상 결과를 공개했다.
이번 임상에서 대상자는 3개 그룹으로 랜덤 분류됐다. 첫 번째 그룹(N=51)은 일일 8mg을, 두 번째 그룹은 16mg(N=53), 세 번째 그룹(N=47)은 위약을 투약받아 양성·음성증후군 평가척도(Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)로 평가했다.
PANSS는 전체적인 정신건강 상태를 측정하는 지표로 30가지 증상을 측정한다. 이중 7개 항목은 양성증후군을, 다른 7개는 음성증후군, 그리고 16개는 일반적인 정신병리학적 증상을 다룬다.
16mg 투약군은 6주 후 PANSS에서 -20.5를 기록, 위약군의 -10.6 대비 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다.
8mg 투약군은 -15.3을 기록해 위약보다 PANSS 점수에서 향상을 기록했지만 통계적인 유의성은 입증하지 못했다.
이상반응은 8mg군에서 84.3%, 16mg군에서 92.5%, 위약군에서 70.2% 관찰됐지만 대부분 경미했다.
이상반응에 의한 투약 중단은 8mg군에서 9.8%, 16mg군에서 11.3%, 위약군에서 6.4%였다.
다이니폰은 이번 임상 결과를 바탕으로 2020년 경 일본에 적응증 추가를 신청한다는 계획이다. 만약 승인을 받으면 로나센은 일본에서 청소년을 대상으로 한 비정형 항정신병약으로 최초의 승인을 받은 약물이 된다.
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