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젤잔즈 고용량 색전증 및 사망 부작용 추가
FDA, 궤양성 대장염 허가 '10mg 1일2회' 해당 부작용 삽입 결정
5mg 제형과 달리 고용량 제형 잡음 꾸준히 나와 "PMS 분석 근거"
원종혁 기자
기사입력: 2019-07-29 11:44:05
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JAK 억제제 계열 경구용 류마티스치료제 '젤잔즈' 고용량 품목에 부작용 주의경고문가 추가될 전망이다.
미국 및 유럽 허가당국으로부터 10mg 용량의 고용량 제형에서 폐색전증 등 위험반응이 지적된 것. 더욱이 이번 경고문 삽입은 류마티스관절염이 아닌 궤양성 대장염을 적응증으로 한 젤잔즈와 서방정 제형 모두가 포함될 예정이다.
앞서 화이자 젤잔즈(토파시티닙)에 이은 후발품목으로 처방권에 진입한 릴리 '올루미언트(바리시티닙)'에서도 고용량 제형에 혈전 이슈가 불거지며 일부 시판허가에 차질을 빚은 터라 추후 적잖은 여파가 예상된다.
미국FDA는 대규모 시판후조사(PMS) 결과를 토대로 26일(현지시간) 젤잔즈와 젤잔즈 서방정(XR) 품목에 폐색전증(pulmonary embolism, 이하 PE)과 사망 위험을 늘린다는 돌출주의 경고문의 삽입을 최종 결정했다.
이번 돌출주의경고문 삽입은 궤양성 대장염에서 10mg 고용량 제형을 하루 두 번씩 먹는 경우가 주 대상이다.
더불어 이전 치료에 적절히 치료반응을 보이지 않거나 기타 이외 약물에 심각한 이상반응을 경험한 환자의 경우, 궤양성 대장염에는 젤잔즈의 사용 제한이 추가될 예정이다.
이번 결정은 앞서 3월 류마티스관절염 환자에서 젤잔즈의 안전성을 평가한 시판후조사의 중간분석 자료를 검토한 결과였다. 여기서 고용량에 더해 저용량 품목 모두가 평가된 것.
그 결과, 안전성 평가에서는 젤잔즈5mg을 하루 2회 투여하거나 TNF 차단제를 사용한 환자군에 비해 젤잔즈10mg을 하루 2회 투여한 환자군에서 사망 및 혈전 발생 위험이 증가하는 것으로 나타났다.
FDA는 홈페이지를 통해 "해당 용량에서 혈전 및 사망 위험이 증가하는 것으로 나타났는데 이러한 위험도는 궤양성 대장염 환자에서 증가했다"고 밝혔다.
중간분석 결과 폐색전증을 경험한 환자는 추적관찰기간 3884인년(patient-years)당 19례, 사망 45례로 TNF 차단제를 복용한 환자 3982인년당 폐색전증 3례, 사망 25례와 유의한 차이를 보였다.
이에 화이자 본사측은 "10mg 투약 환자를 저용량 허가 제형인 5mg 용량으로 전환하는 한편 허가당국과 해당 PMS 자료를 논의할 계획"이라고 입장을 밝혔다.
한편 이번 안전성 이슈가 지적된 젤잔즈10mg 용량의 경우, 현재 한국을 포함한 유럽 지역의 경우 궤양성 대장염에 처방 적응증을 가지고 있는 상황이다.
이에 따르면 류마티스 관절염과 건선성 관절염에는 5mg 제형을 1일2회 복용하도록 권고하고 있으며, 궤양성 대장염의 경우엔 젤잔즈10mg을 최소 8주 동안 하루 2번 복용하며 이후 반응에 따라 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여할 수 있다.
작년 후발주자로 FDA에 허가를 받은 릴리의 JAK 억제제 올루미언트(바리시티닙)도 고용량에서 혈전 이슈가 불거지며 저용량에만 시판허가 결정이 내려진 바 있다.
미국 및 유럽 허가당국으로부터 10mg 용량의 고용량 제형에서 폐색전증 등 위험반응이 지적된 것. 더욱이 이번 경고문 삽입은 류마티스관절염이 아닌 궤양성 대장염을 적응증으로 한 젤잔즈와 서방정 제형 모두가 포함될 예정이다.
앞서 화이자 젤잔즈(토파시티닙)에 이은 후발품목으로 처방권에 진입한 릴리 '올루미언트(바리시티닙)'에서도 고용량 제형에 혈전 이슈가 불거지며 일부 시판허가에 차질을 빚은 터라 추후 적잖은 여파가 예상된다.
이번 돌출주의경고문 삽입은 궤양성 대장염에서 10mg 고용량 제형을 하루 두 번씩 먹는 경우가 주 대상이다.
더불어 이전 치료에 적절히 치료반응을 보이지 않거나 기타 이외 약물에 심각한 이상반응을 경험한 환자의 경우, 궤양성 대장염에는 젤잔즈의 사용 제한이 추가될 예정이다.
이번 결정은 앞서 3월 류마티스관절염 환자에서 젤잔즈의 안전성을 평가한 시판후조사의 중간분석 자료를 검토한 결과였다. 여기서 고용량에 더해 저용량 품목 모두가 평가된 것.
그 결과, 안전성 평가에서는 젤잔즈5mg을 하루 2회 투여하거나 TNF 차단제를 사용한 환자군에 비해 젤잔즈10mg을 하루 2회 투여한 환자군에서 사망 및 혈전 발생 위험이 증가하는 것으로 나타났다.
FDA는 홈페이지를 통해 "해당 용량에서 혈전 및 사망 위험이 증가하는 것으로 나타났는데 이러한 위험도는 궤양성 대장염 환자에서 증가했다"고 밝혔다.
중간분석 결과 폐색전증을 경험한 환자는 추적관찰기간 3884인년(patient-years)당 19례, 사망 45례로 TNF 차단제를 복용한 환자 3982인년당 폐색전증 3례, 사망 25례와 유의한 차이를 보였다.
이에 화이자 본사측은 "10mg 투약 환자를 저용량 허가 제형인 5mg 용량으로 전환하는 한편 허가당국과 해당 PMS 자료를 논의할 계획"이라고 입장을 밝혔다.
한편 이번 안전성 이슈가 지적된 젤잔즈10mg 용량의 경우, 현재 한국을 포함한 유럽 지역의 경우 궤양성 대장염에 처방 적응증을 가지고 있는 상황이다.
이에 따르면 류마티스 관절염과 건선성 관절염에는 5mg 제형을 1일2회 복용하도록 권고하고 있으며, 궤양성 대장염의 경우엔 젤잔즈10mg을 최소 8주 동안 하루 2번 복용하며 이후 반응에 따라 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여할 수 있다.
작년 후발주자로 FDA에 허가를 받은 릴리의 JAK 억제제 올루미언트(바리시티닙)도 고용량에서 혈전 이슈가 불거지며 저용량에만 시판허가 결정이 내려진 바 있다.
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