• 제약·바이오
  • 국내사

FDA, 건활막거대세포종 첫 신약 '투라리오' 승인

수술에 반응하지 않는 TGCT 성인 환자 대상 캡슐제 승인
25주 치료 후 완전 반응률 15% 등 전체 반응률 38% 기록

최선 기자
기사입력: 2019-08-06 11:38:12
다이이찌산쿄의 투라리오(Turalio)가 희귀질환 건활막거대세포종(TGCT)의 첫 치료제로 FDA 승인을 받았다.

5일 미국 FDA는 심각한 이환율 또는 기능적 제한과 관련이 있고 수술에 반응하지 않는 TGCT를 가진 성인 환자의 치료에 대해 투라리오 캡슐을 승인했다.

TGCT는 관절 공간의 표면을 덮는 얇은 조직 층(활막)과 근육을 뼈에 연결하는 섬유 조직 층에 영향을 미치는 희귀 종양이다. 종양은 대부분 악성은 아니지만 통증, 강성 및 운동 제한과 같은 환자에게 쇠약 증상을 유발할 수 있다.

이번 승인은 120명의 환자를 대상으로 한 다기관 국제 임상 시험 결과를 바탕으로 했다.

주요 효능 목표는 25주 치료 후 분석 된 전체 반응률(ORR)이었는데 위약을 투여받은 환자(N=59)가 반응이 없는 것에 비해 투라리오 투여군은 38%의 ORR을 기록했다. 완전 반응률은 15%이고 부분 반응률은 23%였다.

초기 반응 후 6개월 동안 추적 관찰된 23명의 응답자 중 총 22명이 6개월 이상 반응을 보였고 12개월 동안 추적 관찰된 13명의 중 13명 모두 초기 반응 후 12개월 이상 반응을 유지했다.

일반적인 부작용은 젖산 탈수소 효소, 아스파르테이트아미노전달효소, 모발 손실, 알라닌아미노전달효소의 증가였다.

이외 부작용으로는 호중구 감소증, 알칼리성 인산 분해 효소 감소, 림프구 감소, 눈 부종, 헤모글로빈 감소, 발진이 있다.

투라리오 처방 정보에는 잠재적이고 치명적인 간 손상 위험에 대해 알리는 경고가 포함됐다. 의료진은 치료 시작 전, 특정 간격으로 간 검사를 모니터링 해야 한다. 간 손상 정도에 따라 투라리오를 보류하거나 복용량을 줄일 수 있다.
댓글 10
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

더보기
# #