최근 인공유방의 역형성 대세포 림프종(Anaplastic Large Cell Lymphoma, BIA-ALCL) 발생 가능성과 관련해 식품의약품안전처가 이식 환자의 경우 1년 1회 정기 검진을 권고하고 나섰다. 또 의료기관이 개별 환자에게 안전성 정보를 제공토록 해 프라이버시를 보호한다는 계획이다.

29일 식약처는 국내에서 엘러간사 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련했다고 밝혔다.

BIA-ALCL은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환으로 의심 증상은 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

식약처의 안전대책은 ▲신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담사이트 및 콜센터 운영 ▲부작용 환자 추적 관리 ▲보상방안 등이다.

먼저 신속한 환자파악을 위해 의료기관을 통해 엘러간사 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악할 계획이다.

식약처는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 등으로 환자 사용현황을 제출하도록 했다.

안전성 정보 마련과 관련해선 성형외과 전문의 외에 종양학, 병리학, 역학 등 다양한 분야의 전문가와 함께 논의해 ▲증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않음 ▲유방 크기의 변화, 딱딱한 덩어리 만져짐, 피부에 궤양, 발적이 생기는 등 의심증상이 있을 경우 의료기관을 방문 검사 ▲이식한지 1년 후 1회/년 정기검진을 결정했다.

의료인의 경우는 ▲확진시까지 수술적 치료는 보류 ▲확진을 위해 장액(최소 20~50cc) 또는 조직 채취 후 병리검사 실시 ▲종양이 림프절이나 다른 조직으로 전이되지 않은 국소단계에서는 병변과 보형물 및 피막을 완전히 제거하는 것만으로 완치 가능 ▲전이가 일어난 경우에는 항암 요법 및 방사선 요법 시행이 권고됐다.

식약처는 의료기관으로 해금 개별 환자에게 안전성 정보를 제공하는데 우선적으로 파악된 대상환자에게 개별 통보하도록 하고 그 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고하도록 했다.

전담 사이트 및 콜센터 운영은 유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 '엘러간사 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내' 사이트를 식약처 홈페이지에 새롭게 개설했다.

대한성형외과학회와 엘러간사 홈페이지와도 연결해 질의응답, 안전성 정보, 이상증상, 대처요령 및 검진기관을 안내하도록 했다.

부작용 추적관리는 28일부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적관리를 시작했다. BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링한다.

확진 환자인 경우 수술내역, 제품정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계해 관리할 예정이며, 확진 환자가 아닌 경우 지속적인 부작용을 분석‧평가할 계획이다.

추가적으로 건강보험청구자료 등을 이용해 유방보형물을 이용한 재건환자의 부작용을 조사한다.

보상방안은 현재 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 엘러간사에 제출 요구한 상태로 업체가 제시한 보상대책을 복지부 등 관련부처와 협의 검토한 후 9월 중 최종 확정할 예정이다.