- 제약·바이오
- 국내사
FDA 편두통 신약 라스미디탄 승인 "급성 치료 새 옵션"
|감각 이상, 시각 혼란 등 전조증상 상관없이 투약 가능
|3177명 환자 대상 임상, 위약 대비 유효성 입증
최선 기자
기사입력: 2019-10-14 12:00:33
-
가
-
URL복사 
미국 FDA가 성인의 편두통 치료제 신약 레이보우(성분명 라스미디탄) 정제를 13일 승인했다. 레이보우는 편두통의 급성 치료에 대한 새로운 옵션으로 감각 이상이나 시각 혼란의 전조증상(aura)의 유무에 상관없이 사용 가능하다.
편두통 통증은 종종 머리 한 부분에 심한 욱신거림이나 맥박의 통증을 동반한다. 추가적인 증상으로는 메스꺼움, 구토, 빛과 소리에 대한 민감성이 포함된다.
편두통을 앓고 있는 사람들의 약 1/3이 편두통 직전에 전조증상을 경험한다. 전조증상은 번쩍이는 조명, 지그재그 라인 또는 일시적인 시력 상실로 나타날 수 있는데 레이보우는 전조증상과 상관없이 사용 가능하다.
편두통의 급성 치료에 대한 레이보우의 효과는 두 번의 무작위 이중맹검 위약 대조 임상을 통해 입증됐다. 이들 연구에서 전조증상이 있거나 없는 편두통 병력이 있는 3177명의 성인 환자들을 대상으로 했다.
두 연구 모두에서 위약을 받은 환자에 비해 모든 선량으로 레이보우를 투약한 환자들 사이에서 통증이 해소됐다. 투약 2시간 후 멀미, 광 민감성 또는 음감 민감성과 같은 중증 편두통 증상이 해결된 환자의 비율이 위약 대비 유의미하게 높았다.
레이보우를 복용한 지 2시간 후에 환자들은 돌발성 통증을 위한 '구조약물(rescue medication)' 복용이 가능했지만 마약성 진통제, 바르비탈염, 트립탄, 에르고트계 제제는 24시간 동안 허용되지 않았다. 환자의 22%는 편두통 예방약을 복용하고 있었다.
임상시험에서 환자들이 보고한 가장 흔한 부작용은 어지럼증, 피로감, 피부의 작열감, 따끔한 느낌과 진정이었다.
또 레이보우를 복용하는 동안 운전 장애의 위험이 있다. FDA는 레이보우를 복용한 후 적어도 8시간 동안은 운전하거나 기계를 조작하지 말 것을 권고했다.
이 약은 현기증과 진정작용을 포함한 중추신경계(CNS)의 우울증을 유발한다. 알코올 또는 기타 CNS 감압제와 함께 복용할 경우 주의해야 한다.
편두통을 앓고 있는 사람들의 약 1/3이 편두통 직전에 전조증상을 경험한다. 전조증상은 번쩍이는 조명, 지그재그 라인 또는 일시적인 시력 상실로 나타날 수 있는데 레이보우는 전조증상과 상관없이 사용 가능하다.
편두통의 급성 치료에 대한 레이보우의 효과는 두 번의 무작위 이중맹검 위약 대조 임상을 통해 입증됐다. 이들 연구에서 전조증상이 있거나 없는 편두통 병력이 있는 3177명의 성인 환자들을 대상으로 했다.
두 연구 모두에서 위약을 받은 환자에 비해 모든 선량으로 레이보우를 투약한 환자들 사이에서 통증이 해소됐다. 투약 2시간 후 멀미, 광 민감성 또는 음감 민감성과 같은 중증 편두통 증상이 해결된 환자의 비율이 위약 대비 유의미하게 높았다.
레이보우를 복용한 지 2시간 후에 환자들은 돌발성 통증을 위한 '구조약물(rescue medication)' 복용이 가능했지만 마약성 진통제, 바르비탈염, 트립탄, 에르고트계 제제는 24시간 동안 허용되지 않았다. 환자의 22%는 편두통 예방약을 복용하고 있었다.
임상시험에서 환자들이 보고한 가장 흔한 부작용은 어지럼증, 피로감, 피부의 작열감, 따끔한 느낌과 진정이었다.
또 레이보우를 복용하는 동안 운전 장애의 위험이 있다. FDA는 레이보우를 복용한 후 적어도 8시간 동안은 운전하거나 기계를 조작하지 말 것을 권고했다.
이 약은 현기증과 진정작용을 포함한 중추신경계(CNS)의 우울증을 유발한다. 알코올 또는 기타 CNS 감압제와 함께 복용할 경우 주의해야 한다.
제약·바이오 기사
- 탈츠, 중등증 이상 판상 건선 "피부 개선효과 우월" 2019-10-14 12:00:02
- 재발 걱정하는 HER2 양성 조기 유방암, 대안은? 2019-10-14 05:45:58
- 전문성 결여 지적에 칼뽑은 식약처...심사 인력 대거 채용 2019-10-11 05:45:57
- 크렉산 등 혈전색전증 치료제 장기 경색·사망 주의보 2019-10-10 11:52:37
- 소아 선천성 심질환, 베타차단제 심근세포 재생 늘린다 2019-10-10 11:37:46
많이보는 뉴스
