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피임약 사야나주 이상반응 발현율 17%…중대반응은 없어
|식약처 6년 동안 수집된 사례 반영, 이상반응 신설
|인과관계 배제할 수 없는 중대 약물이상반응 보고 '무'
최선 기자
기사입력: 2019-10-18 11:47:38
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화이자제약의 피임약 사야나주(성분명 메드록시프로게스테론아세테이트)의 이상반응 발현율이 약 17%로 나타났지만 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 없었다.
식품의약품안전처는 재심사를 위해 6년동안 수집된 사례 등을 반영, 이상반응을 신설한다는 계획이다.
17일 식약처는 '메드록시프로게스테론아세테이트'성분제제(단일제, 주사제)에 대한 재심사 결과에 따라 이상반응 신설 허가사항 변경안을 마련했다.
메드록시프로게스테론아세테이트 성분은 프로게스테론 유사 약물의 피임약으로 자궁 내막증의 치료제로도 사용된다. 특히 매일 복용해야 하는 경구 피임약과 달리 3개월에 한번 주사로 대체할 수 있다는 점이 강점이다.
국내에서 재심사를 위해 6년 동안 234명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 16.67%(39/234명, 44건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 질출혈(0.43% 1건)이 있었지만 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로는 떨림 또는 진전(0.43% 1건)이 있었고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응 역시 진전이 1건 기록됐다.
식약처는 31일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.
식품의약품안전처는 재심사를 위해 6년동안 수집된 사례 등을 반영, 이상반응을 신설한다는 계획이다.
메드록시프로게스테론아세테이트 성분은 프로게스테론 유사 약물의 피임약으로 자궁 내막증의 치료제로도 사용된다. 특히 매일 복용해야 하는 경구 피임약과 달리 3개월에 한번 주사로 대체할 수 있다는 점이 강점이다.
국내에서 재심사를 위해 6년 동안 234명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 16.67%(39/234명, 44건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 질출혈(0.43% 1건)이 있었지만 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로는 떨림 또는 진전(0.43% 1건)이 있었고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응 역시 진전이 1건 기록됐다.
식약처는 31일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.
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