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내년 7월 ‘의료기기 공급내역 보고 의무화’ 시행
| 제조·수입부터 의료기관 사용까지 유통이력 추적관리
정희석 기자
기사입력: 2019-10-23 13:57:01
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식약처가 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역 보고를 의무화하는 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정했다.
23일 식약처에 따르면, 이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고 내용 ·방법 등을 구체적으로 정하기 위해 이뤄졌다.
개정에 따라 의료기기 제조·수입·판매·임대업자 등은 매달 말일 이전 달에 공급한 의료기기 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하는 것이 의무화된다.
의료기기 공급내역 보고 2020년 7월 4등급을 시작으로 2021년 7월 3등급, 2022년 7월 2등급, 2023년 7월 1등급 의료기기로 확대 실시할 예정이다.
식약처는 “시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것”이라며 “앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.
개정에 따라 의료기기 제조·수입·판매·임대업자 등은 매달 말일 이전 달에 공급한 의료기기 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하는 것이 의무화된다.
의료기기 공급내역 보고 2020년 7월 4등급을 시작으로 2021년 7월 3등급, 2022년 7월 2등급, 2023년 7월 1등급 의료기기로 확대 실시할 예정이다.
식약처는 “시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것”이라며 “앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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