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‘골접합용나사’ 등 이식의료기기 허가 가이드라인 발간
| 융·복합 첨단의료기기 제품화 지원…환자 불편 해소
정희석 기자
기사입력: 2019-11-20 09:36:40
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식약처는 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 이용해 만든 골절합용나사 등 이식의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간했다고 20일 밝혔다.
이번 가이드라인은 신소재 이식의료기기 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공해 최근 활발히 개발되고 있는 융·복합 혁신의료제품 연구개발·제품화를 지원하기 위해 마련했다.
주요 내용은 ▲품목분류 및 주요 원재료 ▲의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 ▲허가심사 첨부자료 요건 등이다.
특히 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기 특성을 고려해 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등에 대한 안전성 및 성능평가 항목 등 기준을 제시했다.
식약처는 “골절합용나사 허가·심사 가이드라인을 통해 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등 골절 환자 불편이 크게 해소될 전망”이라고 밝혔다.
이어 “첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 방안을 선제적으로 제시해 안전성 확보를 전제로 국민 건강을 지키고 국내 개발업체 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다”고 덧붙였다.
주요 내용은 ▲품목분류 및 주요 원재료 ▲의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 ▲허가심사 첨부자료 요건 등이다.
특히 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기 특성을 고려해 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등에 대한 안전성 및 성능평가 항목 등 기준을 제시했다.
식약처는 “골절합용나사 허가·심사 가이드라인을 통해 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등 골절 환자 불편이 크게 해소될 전망”이라고 밝혔다.
이어 “첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 방안을 선제적으로 제시해 안전성 확보를 전제로 국민 건강을 지키고 국내 개발업체 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다”고 덧붙였다.
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