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유두 균열 치료제 덱스판테놀 수유 전에 닦아내야
|식약처, 안전성 심사 통해 사용상 주의사항 변경 예고
|접촉성 피부염, 가려움증, 홍반 등 이상반응도 신설
최선 기자
기사입력: 2019-12-10 11:11:41
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수유 중 균열된 유두 치료제로 사용되는 덱스판테놀 성분 제제와 관련 모유 수유 전 제제 제거가 필요하다는 주의사항이 추가된다.
10일 식품의약품안전처는 안전성·유효성 심사 등을 근거로 덱스판테놀의 사용상의 주의사항 변경을 예고했다.
덱스판테놀은 판토텐산의 유도체로 상처 및 기저귀 발진 등의 피부질환의 치료에 사용되는데 피부막을 잘 투과하며 상처 부위 등에서 농도가 지속적으로 유지되는 특성을 가지고 있어 크림, 연고와 같은 외용제로 많이 사용된다
식약처는 사용상 주의사항 항에 눈과의 접촉을 피하고 수유 중 균열된 유두를 치료하기 위해 이 약을 도포했을 경우 모유 수유 전에 닦아내야 한다는 내용을 신설했다.
이상반응도 추가됐다. 이상반응은 자발적 보고에 의한 것으로, 사용가능한 데이터로부터 빈도 추정이 불가능하다.
신설된 반응은 알레르기 반응과 알레르기성 피부 반응(접촉피부염, 알레르기성 피부염, , 습진, 발진, 두드러기, 피부자극, 수포)이 보고됐다.
다만 기계 조작 및 운전 능력에 미치는 영향은 관찰되지 않았고 이 약과 다른 약물, 다른 제형과의 상호 작용은 알려져 있지 않다.
해당 품목은 연고제 씨트리 베나텐연고, 동국제약 덱스놀연고, 부광약품 카밍마일드연고 등 7개, 크림제는 마더스제약 미솔크림, 씨트리 베나텐플러스클림, 화이트생명과학 클린스카크림 등 6개다.
식약처는 이번 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우, 그 의견을 20일까지 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀에 제출해 달라고 요청했다.
10일 식품의약품안전처는 안전성·유효성 심사 등을 근거로 덱스판테놀의 사용상의 주의사항 변경을 예고했다.
식약처는 사용상 주의사항 항에 눈과의 접촉을 피하고 수유 중 균열된 유두를 치료하기 위해 이 약을 도포했을 경우 모유 수유 전에 닦아내야 한다는 내용을 신설했다.
이상반응도 추가됐다. 이상반응은 자발적 보고에 의한 것으로, 사용가능한 데이터로부터 빈도 추정이 불가능하다.
신설된 반응은 알레르기 반응과 알레르기성 피부 반응(접촉피부염, 알레르기성 피부염, , 습진, 발진, 두드러기, 피부자극, 수포)이 보고됐다.
다만 기계 조작 및 운전 능력에 미치는 영향은 관찰되지 않았고 이 약과 다른 약물, 다른 제형과의 상호 작용은 알려져 있지 않다.
해당 품목은 연고제 씨트리 베나텐연고, 동국제약 덱스놀연고, 부광약품 카밍마일드연고 등 7개, 크림제는 마더스제약 미솔크림, 씨트리 베나텐플러스클림, 화이트생명과학 클린스카크림 등 6개다.
식약처는 이번 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우, 그 의견을 20일까지 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀에 제출해 달라고 요청했다.
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