|애브비 JAK 억제제 후발 품목, 미국FDA이어 유럽 EMA 시판허가
|기존 합성 항류마티스제제 대비 질병 조절 및 관해율 높게 나타나
원종혁 기자
기사입력: 2019-12-24 11:46:15
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애브비가 준비 중인 경구 류마티스관절염약이 시장 진입을 본격화하고 나섰다.
JAK 억제제 계열약 선발 치료제인 화이자 '젤잔즈(토파시티닙)', 릴리 '올루미언트(바리시티닙)'에 이은 후발품목으로 '유파다시티닙(Upadacitinib)'이 미국FDA를 비롯한 유럽EMA 등 글로벌 시판허가 절차를 밟고 있기 때문이다.
유파다시티닙은 지난 18일 유럽위원회(EC)로부터 한 가지 이상의 기존 항류마티스제제(DMARDs)에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 활성 류마티스관절염 환자 치료제로 승인을 받았다.
이번 승인은 약 4400명의 중등도에서 중증의 류마티스관점염 환자를 대상으로 진행한 5개의 3상임상 'SELECT 연구' 프로그램 데이터를 근거로 한다.
'SELECT-NEXT' 'SELECT-BEYOND' 'SELECT-MONOTHERAPY' 'SELECT-COMPARE' 'SELECT-EARLY' 연구에는 생물학적 항류마티스제제에 실패했거나 내약성이 없는 환자, 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 불충분한 반응을 보인 환자(MTX-IR)를 포함한 다양한 환자들을 대상으로 유효성과 안전성 평가가 진행됐다.
주요 결과를 보면, SELECT 3상 연구에서 유파다시티닙은 모든 일차 및 주요 이차 유효성 평가 변수를 달성했다. 메토트렉세이트 병용 여부와 상관없이, 유파다시티닙 투여군에서 낮은 질병 활성도(DAS28-CRP 3.2 이하)와 임상적 관해(DAS28-CRP 2.6 미만)가 일관되게 나타난 것.
그 가운데 SELECT-COMPARE 연구에서 치료 12주 차 관해율(DAS28-CRP 2.6 미만 관찰)은 유파다시티닙과 메토트렉세이트 병용군이 위약과 메토트렉세이트 병용군에 비해 유의하게 높았고, 아달리무맙과 메토트렉세이트 병용군 대비 유의하게 앞섰다.
또한 SELECT-MONOTHERAPY 연구에서는 MTX-IR 환자에게 유파다시티닙을 단독 투여한 군에서 메토트렉세이트 투여군에 비해 관해(DAS28-CRP 2.6 미만 관찰)에 도달한 비율이 높았으며 메토트렉세이트 치료 경험이 없는 환자들을 대상으로 한 SELECT-EARLY연구에서도 유파다시티닙 단독 투여군이 메토트렉세이트 투여군에 비해 관해 도달율 높았다.
주저자인 네덜란드 암스테르담 류마티스 면역학센터 로널드 반 볼렌호벤(Ronald van Vollenhoven) 교수는 "유럽에는 약 3백만 명의 류마티스관절염 환자가 있고, 대부분은 관해에 도달하지 못해 통증과 피로감, 조조 강직, 발적에 고통받고 있다"며 "대규모 3상임상 프로그램에서 확인된 바와 같이 유파다시티닙은 질병의 징후와 증상을 유의하게 개선해 더 많은 환자들이 관해와 낮은 질병 활성도에 도달하게 돕는다"고 말했다.
한편 유파다시티닙은 2019년 상반기에 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 환자 치료제로 미국FDA 승인을 받은 바 있다.
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