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FDA 경구용 골수이형성증후군 신약 ‘인코비’ 승인
|데시타빈+세다줄리딘 복합제 성분 경구형 제제
|정맥 투여 방식 데시타빈과 유효성 비슷
최선 기자
기사입력: 2020-07-08 11:24:50
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FDA가 골수이형성증후군 및 만성골수단핵구백혈병 신약 인코비(성분명 데시타빈+세다줄리딘)를 승인했다.
특히 인코비는 가정에서 투약 가능하도록 승인돼 의료기관을 찾아야만 했던 골수이형성증후군을 앓고 있는 환자들에게 유용한 치료 옵션으로 자리잡을 전망이다.
인코비는 경구 테블릿 형태로 1일 1회 투약을 5회 지속하는 방식으로 투약한다.
이번 승인은 정맥 투여 방식인 데시타빈과 유사한 약물 농도를 보여주는 임상 결과에 기초했다.
이어 인코비 투약 후 수혈에 의존했던 환자들의 약 절반은 8주 동안 더 이상 수혈을 필요로 하지 않았다. 인코비의 안전성은 데시타빈과 비슷했다.
인코비의 일반적인 부작용으로는 피로, 변비, 출혈, 근육 통증, 점막염, 관절통, 메스꺼움, 열을 동반한 백혈구 수치 저하 등이 있다.
인코비는 태아에 해를 끼칠 수 있으며, 생식 연령의 남성과 여성 환자들은 모두 효과적인 피임 법을 사용하는 것이 좋다.
FDA 종양센터 및 약물평가센터 소장인 리처드 파듀는 "FDA는 코로나 바이러스가 유행하는 동안 환자들에게 추가적인 치료를 제공하는데 전념하고 있다"며 "인코비는 외래 환자의 의료기관 방문 필요성을 줄일 수 있다"고 평가했다.
특히 인코비는 가정에서 투약 가능하도록 승인돼 의료기관을 찾아야만 했던 골수이형성증후군을 앓고 있는 환자들에게 유용한 치료 옵션으로 자리잡을 전망이다.
이번 승인은 정맥 투여 방식인 데시타빈과 유사한 약물 농도를 보여주는 임상 결과에 기초했다.
이어 인코비 투약 후 수혈에 의존했던 환자들의 약 절반은 8주 동안 더 이상 수혈을 필요로 하지 않았다. 인코비의 안전성은 데시타빈과 비슷했다.
인코비의 일반적인 부작용으로는 피로, 변비, 출혈, 근육 통증, 점막염, 관절통, 메스꺼움, 열을 동반한 백혈구 수치 저하 등이 있다.
인코비는 태아에 해를 끼칠 수 있으며, 생식 연령의 남성과 여성 환자들은 모두 효과적인 피임 법을 사용하는 것이 좋다.
FDA 종양센터 및 약물평가센터 소장인 리처드 파듀는 "FDA는 코로나 바이러스가 유행하는 동안 환자들에게 추가적인 치료를 제공하는데 전념하고 있다"며 "인코비는 외래 환자의 의료기관 방문 필요성을 줄일 수 있다"고 평가했다.
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