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코로나19 백신 드디어 나오나…FDA 신속 심사 착수
|화이자·바이오앤테크 개발 백신 패스트트랙 대상 지정
|트럼프 행정부 고위관리 "백신 제조 과정 진행중"
최선 기자
기사입력: 2020-07-14 12:00:57
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화이자 및 바이오앤테크(BioNTech)가 개발중인 mRNA 기반 코로나19 백신이 미국 식품의약국(FDA)의 신속심사 대상(fast-track)으로 지정됐다.
한편 미국 트럼프 행정부 고위관리는 코로나 백신이 이미 제조 과정에 있다고 밝혀 하반기 여름 백신이 실제 공개될지 관심이 쏠린다.
13일 화이자와 바이오앤테크는 양사가 개발중인 'BNT162' 백신이 FDA의 패스트트랙 심사 대상으로 지정됐다고 밝혔다.
이르면 늦여름 코로나19 백신이 나올 수 있다는 전망이 나왔다.
백신은 현재 임상 1/2 단계에 있으며 업체는 빠르면 이달 중에 3만개의 임상 대상자를 등록할 수 있는 2/3 단계의 연구를 시작할 것이라고 말했다.
BNT162의 임상 자료는 동료 리뷰를 통해 의학 저널에 소개되기 위한 과정을 밟고 있다. 임상 자료를 보면 1/2상에 지원한 사람들은 백신 투약후 중화항체를 실제 코로나19로부터 회복한 사람들 대비 1.8~2.8배 더 보유한 것으로 나타났다.
한편 이미 백신이 생산 공정에 돌입했다는 보도도 나오고 있다. 13일 CNBC는 트럼프 행정부 고위관리의 말은 인용해 이같이 보도했다.
이에 따르면 "보건 당국과 제약 회사들은 올 여름 말까지 코로나 바이러스 백신을 생산하기 시작할 것으로 예상하고 있다"며 "어떤 백신이 효과가 있을지는 모르지만 제조 과정은 이미 진행 중에 있다"고 밝혔다.
정부는 가장 유력한 후보로 4개의 백신을 선정했지만 그 목록은 증가할 수 있다. 목록에는 모더나와 존슨&존슨이 개발중인 백신들이 포함돼 있다. 정부는 효과가 있는 백신이 발견되면 즉시 시판할 수 있도록 제조 과정을 가속화하고 있다고 밝힌 바 있다.
미 보건당국과 연구원들은 백신이 효과적이지 않거나 안전하지 않게 된다면 무용지물이 될 수도 있음에도 여러 연구 단계에 투자함으로써 백신 후보의 개발을 가속화해 왔다.
이같은 '속도전'에 전문가들의 우려도 나온다.
미국 알레르기·전염병 연구소의 앤서니 파우치 박사는 "후보 백신들의 지속성에 대해 걱정이 든다"며 이들 후보의 장기 면역 가능성에 회의적인 시각을 드러냈다.
그는 이어 "만약 코로나19가 다른 코로나바이러스와 비슷하다면 장기간 면역 지속성은 작동하지 않을 가능성이 크다"고 덧붙였다.
한편 미국 트럼프 행정부 고위관리는 코로나 백신이 이미 제조 과정에 있다고 밝혀 하반기 여름 백신이 실제 공개될지 관심이 쏠린다.
13일 화이자와 바이오앤테크는 양사가 개발중인 'BNT162' 백신이 FDA의 패스트트랙 심사 대상으로 지정됐다고 밝혔다.
BNT162의 임상 자료는 동료 리뷰를 통해 의학 저널에 소개되기 위한 과정을 밟고 있다. 임상 자료를 보면 1/2상에 지원한 사람들은 백신 투약후 중화항체를 실제 코로나19로부터 회복한 사람들 대비 1.8~2.8배 더 보유한 것으로 나타났다.
한편 이미 백신이 생산 공정에 돌입했다는 보도도 나오고 있다. 13일 CNBC는 트럼프 행정부 고위관리의 말은 인용해 이같이 보도했다.
이에 따르면 "보건 당국과 제약 회사들은 올 여름 말까지 코로나 바이러스 백신을 생산하기 시작할 것으로 예상하고 있다"며 "어떤 백신이 효과가 있을지는 모르지만 제조 과정은 이미 진행 중에 있다"고 밝혔다.
정부는 가장 유력한 후보로 4개의 백신을 선정했지만 그 목록은 증가할 수 있다. 목록에는 모더나와 존슨&존슨이 개발중인 백신들이 포함돼 있다. 정부는 효과가 있는 백신이 발견되면 즉시 시판할 수 있도록 제조 과정을 가속화하고 있다고 밝힌 바 있다.
미 보건당국과 연구원들은 백신이 효과적이지 않거나 안전하지 않게 된다면 무용지물이 될 수도 있음에도 여러 연구 단계에 투자함으로써 백신 후보의 개발을 가속화해 왔다.
이같은 '속도전'에 전문가들의 우려도 나온다.
미국 알레르기·전염병 연구소의 앤서니 파우치 박사는 "후보 백신들의 지속성에 대해 걱정이 든다"며 이들 후보의 장기 면역 가능성에 회의적인 시각을 드러냈다.
그는 이어 "만약 코로나19가 다른 코로나바이러스와 비슷하다면 장기간 면역 지속성은 작동하지 않을 가능성이 크다"고 덧붙였다.
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