|FDA 소속 약물평가연구부서 연구진, 코르티코스테로이드와 위험 비교
|"외래환자 우울증 치료 위험 9% 감소 등 실제 위험 증가 확인 안 돼"
최선 기자
기사입력: 2020-09-02 12:00:32
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미국 FDA가 천식 및 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 몬테루카스트 성분 제제와 관련 신경정신병 위험을 경고한 가운데 최신 연구에서 이를 반박하는 결과가 나왔다.
새 연구는 코르티코스테로이드를 사용한 천식 환자들과 비교해 몬테루카스트 복용군에서 정신적인 부작용의 위험성이 증가하는 것을 발견하지 못했다.
몬테루카스트 성분 대표제품인 싱귤레어.FDA 소속 약물평가연구부서 베로니카 교수 등이 진행한 몬테루카스트 복용 환자에서의 정신질환 부작용 연구 결과가 학술지 알러지와 면역(Journal of Allergy and Clinical Immunology in Practice)에 12일 게재됐다(doi.org/10.1016/j.jaip.2020.07.052).
2009년 FDA는 일부 정신질환 관련 부작용(psychiatric adverse events, PAE) 위험성과 관련 자살 충동과 행동 등을 포함한 경고문을 몬테루카스트 제품에 부착한 바 있다.
연구진은 몬테루카스트 성분이 실제 정신질환 부작용을 발생시키는지 알아보기 위해 2000~2015년까지 해당 약제를 처방받은 51만 3000명의 환자, 코르티코스테로이드 처방 환자 130만명을 대상으로 성향을 매칭, 약 45만 7000명의 환자를 선별했다. 각 그룹의 약 1/3의 환자들은 정신 질환을 앓은 적이 있다.
1년간의 추적 기간 동안 3만 8870명의 신규 정신질환자가 발생했는데 분석 결과 몬테루카스트 복용군에서 우울증으로 인한 입원에서 특이할 만한 사항은 발견되지 않았다.
몬테루카스트 복용군의 코르티코스테로이드 복용군 대비 외래환자 우울증 치료 위험은 9% 낮았고, 외래환자로서 우울증 치료 위험은 0.6% 높았다. 자해 위험역시 8% 낮았다. 오히려 몬테루카스트 복용군에서의 정신질환 부작용 위험이 낮아졌다고 해석할 수 있다.
이와 관련 연구진은 "몬테루카스트 복용군은 코르티코스테로이드 복용군 대비 우울증이나 자해로 입원할 가능성이 비슷하다"며 "오히려 우울증에 대한 외래 치료의 위험성은 감소했다"고 지적했다.
이어 "이 결과는 조심스럽게 해석되어야 합니다. 정신적 동반 질환은 흔한 일이었으며, 대부분의 환자들은 과거 정신 병력이 있는 환자들에게서 발생했다고 그들은 결론을 내렸다.
자살 위험 보고는 해당 나이대의 평균에 근접하다는 점도 지적됐다. 약물에 의한 자살이 아니라는 뜻이다.
연구진은 "취합된 자료에서 몬테루카스트 복용군은 10만명당 4명의 자살 사건이 발생한 것으로 추산할 수 있다"며 "다만 이같은 사건은 연령 조정을 한 국가 자살자 통계와 유사한 수준"이라고 덧붙였다.
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