|3상임상서 부작용 이슈 확인 문제 파악 중
|215곳 관련 임상 진행 상황 "내외부 검토위원회 평가"
원종혁 기자
기사입력: 2020-10-13 12:09:43
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존슨앤드존슨(J&J)이 개발 중이던 코로나19 백신 후보물질의 안전성 이슈로 3상임상을 돌연 중단했다.
아스트라제네카, 화이자제약 등 타사 백신 후보물질과는 달리 1회 접종 방식이라는 차별점과, 6만명을 대상으로 한 대규모 임상평가였다는 점에서 향후 안전성 결과에 귀추가 주목된다.
12일 현지시간 로이터통신에 따르면, J&J 본사는 코로나19 감염증 환자 6만여명을 대상으로 최종 3상임상에 착수한 상황이었으나 임상 참여자 가운데 일부에서 설명할 수 없는 부작용 사례가 보고되면서 연구를 잠정 중단한다고 밝혔다.
해당 임상연구는 미국을 비롯한 남아프리카공화국, 아르헨티나, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 멕시코, 페루 등 215곳에서 진행 중인 상황이었다.
이날 보도를 보면 임상시험을 진행하는 외부 연구자들에 송부된 문서를 확인 결과, 임상 참여자들의 부작용 발병으로 인해 '시험 일시중단 규정(pausing rule)'을 적용해야 할 조건이 충족됐고, 환자 등록에 사용된 온라인 시스템이 폐쇄됐으며 데이터 및 안전 감시 위원회가 소집될 것이라는 내용이 포함됐다.
본사측은 성명서를 통해 "임상과정에서 설명할 수 없는 부작용이 관찰돼 자체 및 외부 조사 진행 중"으로 "독립적인 데이터 및 안전감시위원회에서도 검토와 평가를 진행하고 있다"고 입장을 전했다.
한편 J&J 백신 후보물질의 3상결과는 당초 결과분석을 올연말이나 내년 초 끝마칠 것으로 알려졌지만, 이번 3상임상 일시 중단에 따른 일정 차질이 불가피한 상황이다.
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