결핵 치료제 '리팜피신' 함유 의약품에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 검출됐지만 위해 가능성은 크지 않은 것으로 나타났다.
21일 식품의약품안전처는 결핵 치료제 '리팜피신' 함유 의약품에 대해 수거·검사한 결과, MNP가 검출(1.68~6.07ppm)돼 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다고 밝혔다.
리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품으로 현재 생산‧유통되는 제품은 완제의약품 9품목(3개사), 원료의약품 1품목(1개사)이 있다.
이번에 검출된 MNP(1-메틸-4-니트로소피페라진)은 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로 발암가능성 평가 자료가 존재하지 않아 중앙약사심의위원회 자문을 통해 이미 알려진 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준을 설정했다.
식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 MNP이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출되자 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거·검사에 착수한 바 있다.
수거·검사 결과, 국내 유통 중인 모든 '리팜피신' 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐고 완제의약품에서의 MNP 함량은 1.68ppm ~ 6.07ppm으로 나타났다.
이 검출 결과는 결핵 치료에 필수적인 의약품의 공급 부족을 방지하고 환자 접근성을 고려해 '유통 허용한도'를 설정한 미국의 기준(5ppm)과 유사한 수준이다.
잠정관리기준을 초과한 '리팜피신' 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단된다.
'리팜피신' 복용 환자에 대한 인체영향평가는 해당 의약품의 일일 최대 복용량(600mg)을 일반적인 복용기간(1년 이하) 동안 복용한 상황을 가정해 수행했으며 그 결과 일반적인 상황에 더해 추가적으로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.29명'으로 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐다.
의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)에 따라 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능하다.
아울러 식약처는 건강보험심사평가원의 처방 자료를 기반으로 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체영향평가를 올해 실시해 복용환자의 건강에 미치는 영향을 추가로 평가할 계획이다.
식약처는 '리팜피신'이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로서 대체 의약품이 없다는 점, 인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점 등을 종합해 MNP 함량이 잠정관리기준(0.16 ppm)을 초과해도 2.1ppm 이하인 경우 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 결정했다.
식약처는 의료기관에 기존 처방 가이드라인 등에 따라 '리팜피신' 함유 의약품의 처방을 계속할 것을 권고했으며 복용환자에게는 건강에 우려가 있더라도 임의로 복용을 중단하지 말고 의약품을 처방한 의료진과 반드시 상의할 것을 당부했다.
미국 FDA 등 각국 규제기관 또한 '리팜피신' 함유 의약품의 사용을 중지하는 것은 MNP 섭취로 인한 잠재적인 위험성을 감수하는 것보다 환자에게 더 큰 위험을 초래하므로, 환자의 질병 치료를 위해 의약품을 지속 복용해야 한다고 발표한 바 있다.
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